藥品gmp認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5篇(編輯修改稿)
2024-10-21 03:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 場(chǎng)核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。(一)企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的。(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的。(三)其他需要收回的。第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的。(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的。(三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的。(四)其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。第三十六條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。第七章 附則第三十九條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。附件：第三篇：藥品GMP認(rèn)證流程藥品GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)第四篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》；、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；、原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）、制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）、常年生產(chǎn)品種（個(gè)）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；；、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。；；；：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應(yīng)詳細(xì)說明；；、冷藏庫和危險(xiǎn)品庫情況；；，水、電、汽供應(yīng)情況；；；；；；；。（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖共三張圖；；，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；。、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情
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