藥品gmp認證檢查項目3(編輯修改稿)
2024-11-19 03:18 本頁面
【文章內容簡介】 并具有防疫部門定期檢驗報告。 *3801 應制訂廠房、設備、容器等的清潔、消毒及保養(yǎng)規(guī)程，并有完整的記錄。 *3802 清潔規(guī)程應包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。 *3901 生產(chǎn)區(qū)不得存放雜物，廢棄物及非生產(chǎn)物料。 **3902 嚴禁在生產(chǎn)操作區(qū)、倉儲區(qū)及實驗室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。 ***3903 更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 **4001 工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產(chǎn)潔凈級別的要求。 ***4002 無菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)穿經(jīng)滅菌的成套帶褲高領服裝，頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞入鞋罩內。 *4003 生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū)，以及生產(chǎn)操作區(qū)內不同潔凈級別的區(qū)域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區(qū)別。 **4004 不同潔凈區(qū)的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定的區(qū)域。 *4005 對工作人員穿戴工作服進行過嚴格訓練，并能遵守著裝的要求。 **4006 工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有合理的局面規(guī)定，并能嚴格遵守，有完整的記錄。 *4007 不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程和設施。 **4101 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 **4102 人員和物料合理的凈化程序進入潔凈區(qū)。 *4201 生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶飾物，不得用手直接接觸藥品。 ***4202 100級潔凈廠房內生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。 *4301 使用的消毒劑不應對設備、物料等產(chǎn)生污染。 *4302 消毒劑應輪換使用，以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。 **4401 生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案，每年至少體檢一次。 *4402 患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 **4403 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應具有健康檢查證明。 原料、輔料及包裝材料***4501 具有原料、輔料、包裝材料的購入、驗收、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程。 ***4601 原料藥須經(jīng)檢驗符合法定藥品標準。***4602 中藥村須經(jīng)檢驗符合國家或地方藥材標準。 **4603 主要產(chǎn)品所用中藥材產(chǎn)地宜固定，進貨渠道宜保持相對穩(wěn)定。**4604 進口原料藥須具有經(jīng)衛(wèi)生部授權的藥品檢驗所的檢驗合格報告書。 ***4605 輔料（包括炮制藥材用輔料）應符合國家藥用標準，或符合行業(yè)、地方或企業(yè)標準。 **4606 包裝材料應符合國家標準、行業(yè)標準，或企業(yè)標準。 **4701 原料、輔料及包裝材料均有統(tǒng)一編號，且建立有帳、卡。 **4702 原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗合格報告單、登記表及其記錄和簽字均按規(guī)定填寫，清楚無誤。 **4703 入庫待驗的原料、輔料及包裝材料，有醒目的待驗標志。**4704 原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗后應按批及時申請取樣檢驗，取樣后的包裝應有特殊標志。 ***4705 未收到原料、輔料及包裝材料檢驗合格報告書，不得發(fā)放使用。 **4706 藥材入庫時有專業(yè)人員驗收。藥材的每件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調出單位等。 **4801 原料、輔料及包裝材料應按類別、批次秩序合理存放，并有醒目的狀態(tài)標志。 **4802 不合格的原料、輔料及包裝材料應單獨存放，有明顯標志，并能按規(guī)定及時處理，有記錄備查。 ***4901 原料、輔料及包裝材料應分區(qū)，并按規(guī)定條件貯存，不得使其受潮、變質、污染或易于發(fā)生差錯。 **4902炮制及整理加工后的凈藥材應放入潔凈容器，并存放在凈料庫內，不得與未加工炮制的藥材混放。 **4903 貴細藥材、毒性藥材及標準品專庫或專柜存放，鮮活藥材應在低溫冷庫內存放。 *4904 藥材貯存期間，必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，并有記錄。 ***5001 麻醉藥材、毒性藥材的驗收、貯存、保管、使用、銷毀等應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。 **5002 易燃、易爆及危險品應專庫存放，并有明顯的標識，良好的通風，防爆設施。 **5101 倉儲原料應有貯存期限及復驗制度，并有完整記錄。 生產(chǎn)管理
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