【文章內(nèi)容簡介】 ，是否按規(guī)定入庫 。 1. 檢查文件，物料是否從企業(yè)批準的供貨商處采購。 2. 是否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫記錄是否完整。 4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 1. 檢查文件，待驗、合格、是否有不合格物料管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場。 （庫房）存放。 （黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。 ﹡4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 1. 檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場。 （ 有效隔離 ）單獨存放。 。 （臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實物相符。 ，處理過程是否嚴格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于 25186。C 。 1. 檢查文件。 、中間產(chǎn)品和成品的儲存 是否有相應(yīng)規(guī)定。 。 2. 檢查現(xiàn)場。 、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。 、除濕、通風、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。 4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料 ,炮制、整理加工后是否使用使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 1. 檢查文件，是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場。 ，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。 、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮樹的藥材分庫存放。 4303 中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。 。 、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護的文件規(guī)定。 ，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染 。 。 。 、中藥飲片質(zhì)量。 、養(yǎng)護記錄是否符合要求。 *4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 1． 檢查文件 。 （ 含按麻醉藥品管理的中藥材 ）是否制定驗收 、 儲存 、 保管規(guī)定 。 ， 專庫或?qū)９癖９?。 2．現(xiàn)場檢查。 ，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 （包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。 。 （驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標記是否醒目。 *4411 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。 1. 檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志（如：黑底白字 “ 毒 ” ）。 4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。 ，是否有物料的儲存期限管理規(guī)定。 定儲存期限。 。 果做出的處理決定是否符合要求。 4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。 。 容器的管理。 。 。 。 。 。 ，所用的包裝材料是否能保證 中藥飲片在貯存和運輸期間的質(zhì)量。 4602 標簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 檢查文件 : 。 對批準后印制。 發(fā)放、使用。 要求。 4603 包裝是否印有或者貼有標簽，注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。 ，是否有相應(yīng)的文件規(guī)定。 。 。 《 中藥飲片 GMP補充規(guī)定 》 要求。 準文號。 4701 標簽是否由專人保管、領(lǐng)用。 1. 檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。 4702 標簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。 ，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。 。 （庫）按品種、規(guī)格存放標簽。 發(fā)放。 4703 標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 ，標簽是否計數(shù)發(fā)放。 ，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。 ，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 ，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 。 完成后印有批號的剩余標簽是否由專人銷毀。 ，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 五、衛(wèi)生 4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 ，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 ，是否能防止污染和交叉污染。 。 4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 。 、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理 。 ，是否有明確規(guī)定。 ，是否符合要求。 5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 。 ，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。 與其他工作服分別洗滌與整理。 。 。 、整理的設(shè)施與條件，是 否能避免交叉污染。 ，是否符合規(guī)定要求。 5402 進入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。 。 。 、更衣、更帽，洗手后進入生產(chǎn)區(qū)。 作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。 。 、更衣、更帽、 洗手等功能間與設(shè)施。 定要求 。 5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。 ，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗 崗位人員的健康要求。 。 的規(guī)定。 。 六、驗證 5701 是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 檢查文件： 。 ，職責是否明 確。 總驗證計劃 ，內(nèi)容是否包括詳細的驗證 工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責任、所有驗證項 目和程序等。 。 *5704 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設(shè)備驗證和工藝驗證。 1. 檢查有關(guān)驗證的項目文件。 中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如凈選、浸潤、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、鍛制、發(fā)酵等）是否都進行了設(shè)備驗證和工藝驗證。 新購設(shè)備的驗證是否按預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。 原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗證或回顧性驗證文件。 。 質(zhì)量標準是否經(jīng)工藝驗證確認 。 。 藝驗證。 5801 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。 檢查文件： 。 證周期進行再驗證。 的變化進行再驗證。 5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 檢查文件： 。