【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，是否按規(guī)定入庫(kù) 。 1. 檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購(gòu)。 2. 是否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫(kù)記錄是否完整。 4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 1. 檢查文件，待驗(yàn)、合格、是否有不合格物料管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 （庫(kù)房）存放。 （黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 ﹡4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 1. 檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 （ 有效隔離 ）單獨(dú)存放。 。 （臺(tái)賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與實(shí)物相符。 ，處理過(guò)程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。 4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。陰涼庫(kù)溫度是否不高于 25186。C 。 1. 檢查文件。 、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存 是否有相應(yīng)規(guī)定。 。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 、相對(duì)濕度及避光等條件下儲(chǔ)存的物料、中間產(chǎn)品和成品，是否具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。 、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對(duì)濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。 4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其他物料 ,炮制、整理加工后是否使用使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。 1. 檢查文件，是否有相關(guān)的儲(chǔ)存管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 ，是否儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)內(nèi)。 、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮樹(shù)的藥材分庫(kù)存放。 4303 中藥飲片是否分別設(shè)庫(kù)，是否按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。 。 、中藥飲片分庫(kù)、分區(qū)、分位儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的文件規(guī)定。 ，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染 。 。 。 、中藥飲片質(zhì)量。 、養(yǎng)護(hù)記錄是否符合要求。 *4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛? 1． 檢查文件 。 （ 含按麻醉藥品管理的中藥材 ）是否制定驗(yàn)收 、 儲(chǔ)存 、 保管規(guī)定 。 ， 專庫(kù)或?qū)９癖９?。 2．現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ，相關(guān)設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 （包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。 。 （驗(yàn)收，保管，溫度、相對(duì)濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。 *4411 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 1. 檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標(biāo)志樣張是否符合國(guó)家規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國(guó)家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字 “ 毒 ” ）。 4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 ，是否有物料的儲(chǔ)存期限管理規(guī)定。 定儲(chǔ)存期限。 。 果做出的處理決定是否符合要求。 4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。 。 容器的管理。 。 。 。 。 。 ，所用的包裝材料是否能保證 中藥飲片在貯存和運(yùn)輸期間的質(zhì)量。 4602 標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 檢查文件 : 。 對(duì)批準(zhǔn)后印制。 發(fā)放、使用。 要求。 4603 包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ，是否有相應(yīng)的文件規(guī)定。 。 。 《 中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定 》 要求。 準(zhǔn)文號(hào)。 4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。 1. 檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 2. 檢查現(xiàn)場(chǎng)，庫(kù)房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。 4702 標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫(kù)存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。 。 （庫(kù)）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。 發(fā)放。 4703 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 ，標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放。 ，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。 ，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 4704 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 ，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。 。 完成后印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀。 ，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 五、衛(wèi)生 4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 ，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 ，是否能防止污染和交叉污染。 。 4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 。 、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評(píng)價(jià)，清潔人，檢查人等。 5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理 。 ，是否有明確規(guī)定。 ，是否符合要求。 5201 從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 。 ，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。 與其他工作服分別洗滌與整理。 。 。 、整理的設(shè)施與條件，是 否能避免交叉污染。 ，是否符合規(guī)定要求。 5402 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。 。 。 、更衣、更帽，洗手后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。 作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。 。 、更衣、更帽、 洗手等功能間與設(shè)施。 定要求 。 5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。 ，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn) 崗位人員的健康要求。 。 的規(guī)定。 。 六、驗(yàn)證 5701 是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 檢查文件： 。 ，職責(zé)是否明 確。 總驗(yàn)證計(jì)劃 ，內(nèi)容是否包括詳細(xì)的驗(yàn)證 工作時(shí)間表，以及與計(jì)劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗(yàn)證項(xiàng) 目和程序等。 。 *5704 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 1. 檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件。 中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如凈選、浸潤(rùn)、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、鍛制、發(fā)酵等）是否都進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。 新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證是否按預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進(jìn)行。 原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn) 。 。 藝驗(yàn)證。 5801 生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。 檢查文件： 。 證周期進(jìn)行再驗(yàn)證。 的變化進(jìn)行再驗(yàn)證。 5901 驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 檢查文件： 。