20xx版gmp附錄-中藥飲片(編輯修改稿)
2024-08-31 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 庫、冷藏設施）。第五章 設 備第二十六條 應根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設備。第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。第六章 物料和產(chǎn)品第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三十條 質(zhì)量管理部門應當對生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。第三十一條 對每次接收的中藥材均應當按產(chǎn)地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。第三十三條 中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。第三十五條 中藥材、中藥飲片應按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。第三十六條 中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復驗。第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。第三十八條 進口藥材應有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手
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