【文章內容簡介】 拆除。 (3)施工中協(xié)調好場地安排對原有生產影響較小。 (4)原場地生產區(qū)不僅可以滿足布置 1 5 00 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (5)綠化及景觀設置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。 4— 1。 主要經濟技術指標 表 41 序號 名稱 單位 無項目 有項目 1 占地面積 ㎡ 18500 2 總建筑面積 ㎡ 5120 6720 3 建筑占地面積 ㎡ 3714 5314 4 道路、廣場面積 ㎡ 4313 3713 5 綠化面積 ㎡ 10515 8500 6 建筑占地系數 7 綠化系 數 8 建筑容積率 第五章 工藝技術與設備 工藝技術方案 (1)本項目以提高技術含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產工藝。 (2)先進設備，按 GMP要求建設。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循 GMP規(guī)范的有關規(guī)定，設計施工高起點、嚴要求，使公司生產硬件達到國內同類企業(yè)水平。 (4)遵循國家環(huán)境 保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關規(guī)定。 工藝方案選擇立足國內先進水平。 固體制劑生產的關鍵是產品的外觀質量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產過程中的除塵問題，擬在設備選型上加以控制。制粒擬采用國內較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。 各種劑型均按照 GMP規(guī)范要求在相應級別的凈化區(qū)內生產并安排必需的生產輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行 費用。 生產方法及工藝過程 (1)生產方法 前處理主要將原藥材經過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產，以滿足多品種、多任務藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，使?jié)饪s液比重達到 1_2 以上，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，濃縮至比重 1. 35以上，用于烘干成干浸膏。 (2)工藝過程 ①工藝流程 A、 粉碎→ 原材料→藥材→浸泡→洗藥→切藥→炒藥→提取工序 截切→ B、 水提 三效濃縮 醇沉液 →濃縮→乙醇（濃縮液） 凈藥材→提取液→濃縮液→ 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間←干浸膏粉 C、 回收乙醇 →乙醇 凈藥材 →乙醇提取液→ 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥 去中藥制劑車間 ②生產工序 前處理提取車間生產工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。 (3)工藝過程簡述 ①前處理工序 原藥材經揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用 ②提取工序 需 加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經泡沫捕集器除沫后，再經冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經油水分離器分離芳香油后再經汽液分離器回流至提取罐。 ③濃縮工序 水提取液經管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐，至三效濃縮機組濃縮至比重 部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。當比重達 至 1. 35時，放料并轉至真空干燥器得到干膏。 醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機組中進行，當乙醇回收、濃縮比重達到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。 醇沉液則經板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經真空轉料至乙醇回收濃縮器，蒸除 85%的乙醇后經濃縮至比重 時，用泵轉料至噴霧干燥器干燥得到干膏。 ④醇沉工序 水提液經三效濃縮機組濃縮至比重為 時，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置 48 小時后，上清液經板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯 存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 1. 15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉入噴霧干燥器干燥，料液經霧化器被加熱器導入的熱風噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內干燥后成為固體粉末，從簡體底部排至周轉料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風分離器進一步分離固體顆粒，然后經風機排至室外。 ⑥酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰， 酒精蒸汽經塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度 90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 (1)工藝流程 中藥膠囊生產工藝流程見圖 5— 1。 (2)工藝過程簡述 ①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車間。 ②將領來的原輔料外清處理后，經緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。 ③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機內一步完成濕顆粒制備。 ④濕顆 粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內 80℃鼓風干燥，控制干顆粉水分含量。 ⑤干顆粒經快速整粒機整粒后放入高效混合機內充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。 ⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。 ⑦膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。 ⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 、顆粒劑生產工藝 （ 1）工藝流程 中藥浸泡 輔料 粉碎 過篩 混合制粒 烘干總混 顆粒內包裝 壓片（包衣） 外包裝 內包裝 成品待檢驗 外包裝 入庫 成品待驗 入庫 (2)工藝過程簡述 中藥浸膏及輔料經外清處理后，經傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內完成濕顆粒制備。 濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內 8 0℃鼓風干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經沸騰干燥床干燥。 烘干后的顆粒經整粒機整粒后放入多相運動混合機內充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。 旋轉式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經抽檢稱重合格后送至素片中轉間。 需包衣的片 芯由素片中轉間運至包衣間高效包衣機潔凈密閉的旋轉滾筒內，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風進行干燥，使片芯快速形成堅固光滑的薄膜表面。 素片和經晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內包。 需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規(guī)格分裝。 主要設備選型 見表 51《主要設備選型表》。 圖 51 中藥膠囊生產工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過濾 原料輔助貯存 稱量、配件 混合制粒 干燥 整粒、總混 顆粒中轉 膠囊充填 拋光、檢囊 內包 外包 成品 入庫 第六章 公用工程與輔助設施 土建工程 (1)本院工藝設計提供的工藝圖及設計要求。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對單體的建筑設計要求。 (1)建筑設計方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設計為體現醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產環(huán)境，滿足國家藥品生產管理規(guī)范的要求，在設計中以技術先進、適用安全、經濟美觀為原則，并按使用性質、生產類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。在滿足生產工藝同時嚴格執(zhí)行國家現行的有關 規(guī)范和標準，力求建成一個環(huán)境優(yōu)美、又有時代特征的新穎的企業(yè)形象。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500 平方米，建筑軸線尺寸長 42 米，寬 米，局部寬 19． o米，層數單層，層高 米，為輕鋼屋架結構。建筑物生產（火災危險性）類別屬丙類。建筑物耐火等級為一、二級，該地區(qū)抗震設防烈度為六度。 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設計結合使用功能處理好人流與物流的關系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面 造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺效果。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 中藥制劑車間平面設計中按生產流程， GMP 標準要求及建筑防火規(guī)范；生產人員通過換鞋、一更、二更衣，進入控制區(qū)，物流經物流入口處經過緩沖進入相關的生產區(qū)內，交通防火疏散方面設置內走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 廠房生產潔凈按 GMP 標準為 3 0萬級，要有防毒、防污染、防蟲等措施。為便于處理以及擴大室內空間，便于生產工藝調整，控制區(qū)采用 100 厚夾芯彩鋼板隔墻， 吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50 厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產使用要求清潔區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。室內裝修除空調機房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及 PVC 板吊板，中等裝修標準。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 (1)設計依據 本工程設計均按國家 現行標準和規(guī)范及規(guī)程進行。 (2)基本數據 基本風壓： 0. 35KN/㎡ 基本雪壓： 0. 30KN/㎡ 抗震設防烈度：六度 (3)設計要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載： 0. 7KN/㎡ ②施工條件 本工程擬建項目為輕鋼屋架結構，因此要求施工單位具有鋼結構施工的能力和經驗，并具備大面積施工對機械設備的要求。 本著滿足工藝生產、安全、適用、經濟合理、建筑選型符合現代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內部分隔布置 靈活，耐久性好的結構形式。 (1)輕鋼屋架結構 ①中藥制劑車間工藝要求層高大，內部設備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結構，跨度為 53. 30 15，柱距為 6 000，并選用新型輕鋼屋面材料。實際設計中除要注意選擇經濟合理的結構形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現場制造、運輸、安裝等條件。內部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用240 粘土實心磚墻或 200厚新型空心磚。 ②質量監(jiān)測中心（實驗室）采用鋼筋砼框架結構。 (2)消防水池等給排水結構多為現澆 鋼筋砼結構 砼強度等級現澆構件采用 C30或 C25. 用鋼多