中藥飲片gmp的培訓(編輯修改稿)
2025-03-27 20:24 本頁面
【文章內容簡介】 是否在校驗檢定周期內，是否清潔、準確 ? 保管員是否依據授權人簽字的“領料單”發(fā)料，領發(fā)雙方核對并簽字 ? 進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標簽類包裝材料是否計數發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 危險品庫（檢驗用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或專柜） ? 危險品庫是否經消防部門認可 ? 庫房用電是否為防爆型 ? 庫內是否有消防安全設施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設施 ? 庫內是否有通風降溫的設施和措施 ? 庫內物料管理是否與其他物料的管理一致，應管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標簽是否完好清晰 ? 毒品庫是否有監(jiān)控設施，和二人復合制度。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 藥品標簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相 一致 ? 標簽說明書是否經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標簽類包材的發(fā)放數量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉庫是否有用于驗收的標簽說明書的標準樣本 ? 標簽、說明書是否經質量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數返還給倉庫 ? 檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數字的對應性、合理性 ? 檢查標簽類包材的銷毀是否在質量部門監(jiān)控下進行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標簽類包材的實際數量與賬、卡是否相符 生產現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險 ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數量是否符合規(guī)定并嚴格執(zhí)行 ? 進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產操作人員，其它人員進入是否經批準并有進入該區(qū)域的記錄 ? 必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內停留的時間是否有規(guī)定 。 生產現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 運行的設備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風險 運行的設備是否有安全防護設施 ， 設備運行時設施是否為關閉狀態(tài) ，密閉的設備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運行時是否為密閉狀態(tài) 生產現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產的一批產品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內 ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結果是否在規(guī)定范圍內 是否有偏差 ， 檢查相關的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經過質量部門的批準 ， 并及時記錄 ? 包裝材料領發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴格的復核程序 。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 生產現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產操作是否規(guī)范 ? 是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程 ? 是否根據工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ?
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