中藥飲片gmp的培訓(xùn)(文件)
【正文】 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 供應(yīng)商審計(jì) ? 物料采購(gòu) ? 物料、倉(cāng)貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn) ? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對(duì)每一個(gè)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估； ? 組織實(shí)施對(duì)主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ? 建立供應(yīng)商審計(jì)檔案； ? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄 ， 及時(shí)更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報(bào)告單之后 ? 檢查庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確 ? 保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料采購(gòu)檢查 ? 檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商 ? 抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 抽查 25種關(guān)鍵物料 ? 采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù) ? 進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 / 進(jìn)口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆 ? 來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記 ? 是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn) ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計(jì)放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施 ? 防蟲鼠設(shè)施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 廠區(qū) 環(huán)境 ? 廠房是否存防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 (生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥 )。 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ?
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