中藥飲片gmp的培訓(完整版)
【正文】 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應商審計中的責任 ? 起草和批準供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計程序； ? 制訂 “ 用戶標準 ” ； ? 對每一個物料供應商進行質(zhì)量評估； ? 組織實施對主要物料 （ 關鍵物料 ） 供應商的現(xiàn)場審計； ? 供應商的批準或否決； ? 建立供應商審計檔案； ? 下達批準供應商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標準 ? 抽查 25種關鍵物料 ? 采購合同是否有關于藥品質(zhì)量標準的規(guī)定 ? 檢驗報告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的規(guī)定 ? 進口物料是否符合藥品進口手續(xù) ? 進口許可（進口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗標記 ? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗 ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施 ? 防蟲鼠設施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。 人員及培訓 ? 培訓的檢查要點 ? 培訓目的 ? 通過培訓使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負有第一責任 ? 培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓計劃的制定 ? 定期和隨機崗位培訓 ? 新員工崗前培訓 ? 轉(zhuǎn)崗培訓 人員及培訓 ? 培訓內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關的專業(yè)知識培訓 ? 與崗位相關的 SOP ? 實際操作技能 ? 崗位職責 ? 培訓記錄及考核 ?培訓效果及評估 廠區(qū) 環(huán)境 ? 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造或污染， 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關注的方面 ? 為確保藥品的質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和進行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門負責對所生產(chǎn)的藥品進行放行，是防止質(zhì)量風險，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓 ?
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