中藥飲片gmp的培訓(xùn)(已修改)
2025-03-17 20:24 本頁面
【正文】 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 前言 ? 描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于 幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險。針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對中藥飲片 GMP的檢查條款細則，制訂更嚴格和詳細的操作規(guī)范，標志著我國在 GMP規(guī)范的具體要求上與國際 GMP接軌。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面 ? 為確保藥品的質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和進行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門負責(zé)對所生產(chǎn)的藥品進行放行，是防止質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項操作 ? GMP認證的檢查要點 ? 下面做一下介紹 料 機 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作SOP和維護保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標準 [內(nèi)控標準 ]及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，批準的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設(shè)備操作 SOP和維護保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實驗室 ]規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關(guān)記錄等。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機構(gòu)的檢查要點： ? 獨立 —— 質(zhì)量管理部門獨立。 ? 質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求。 ? 是否有明確的 書面工作職責(zé)， 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各級機構(gòu) 和人員的職責(zé) 。 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點 ： ?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷， 3年以上實際工作 經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)歷， 5年以上實際工作經(jīng)驗。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否互相兼任。從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè) 知識和實際操作技能。 人員及培訓(xùn) ? 從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標準和實厲檢 驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。從事毒性藥材 (含按麻碎藥品管理的藥材 )等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否 具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。從事倉庫保管、
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1