中藥飲片gmp的培訓-免費閱讀
【正文】 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 運行的設備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風險 運行的設備是否有安全防護設施 ， 設備運行時設施是否為關閉狀態(tài) ，密閉的設備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準 ， 并及時記錄 ? 包裝材料領發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴格的復核程序 。 ? 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。 人員及培訓 ? 人員的檢查要點 ： ?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對中藥飲片 GMP的檢查條款細則，制訂更嚴格和詳細的操作規(guī)范，標志著我國在 GMP規(guī)范的具體要求上與國際 GMP接軌。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細、明確地指導人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓 ? 組織機構的檢查要點： ? 獨立 —— 質(zhì)量管理部門獨立。 人員及培訓 ? 從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質(zhì)量標準和實厲檢 驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。 廠區(qū) 環(huán)境 ? 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施 (生產(chǎn)操作間不應使用滅鼠藥 )。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后 ? 檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準確 ? 保管員是否依據(jù)授權人簽字的“領料單”發(fā)料，領發(fā)雙方核對并簽字 ? 進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 ? 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 ? 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。 ? 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷， 3年以上實際工作 經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學歷， 5年以上實際工作經(jīng)驗。 ? 廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切割、 炮炙等操作間。儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否
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