中藥飲片gmp的培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì) （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ，密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時(shí) 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時(shí)記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號(hào) 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 ? 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對(duì)中藥飲片 GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國在 GMP規(guī)范的具體要求上與國際 GMP接軌。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立。 人員及培訓(xùn) ? 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢 驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。 廠區(qū) 環(huán)境 ? 廠房是否存防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 (生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥 )。 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報(bào)告單之后 ? 檢查庫房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確 ? 保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。 ? 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 ? 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。質(zhì)量管理部門通過對(duì)生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷， 3年以上實(shí)際工作 經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 ? 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、 炮炙等操作間。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否
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