【正文】 證 ? 生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控 ? 對(duì)生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理 ? 對(duì)不合格品的處理 ? 對(duì)返工、重新加工或尾料的回收使用的處理 ? 對(duì)工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控 ? 對(duì)批記錄填寫的監(jiān)控 質(zhì)量保證 ? 批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)： ? 檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行 ? 是否 與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符 ? 是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠 ? 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合 ? 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求 ? 是否對(duì)任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn) ? 對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在 QA的監(jiān)控下銷毀 ? 批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定 質(zhì)量保證 ? 每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次 ? 是否有 產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容： ? 物料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查 ? 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 ? 所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施 ? 變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊(cè)的所有變更 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析 ? 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查 ? 以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否 ? 新注冊(cè)或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況 ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧 ? 對(duì)質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見 質(zhì)量保證 ? 驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)： ? 企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu) ? 驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況 ? 驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠 質(zhì)量保證 ? 用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn) ： ? 用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整 ? 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào) ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次 ? 出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告 質(zhì)量保證 ? 退貨的檢查要點(diǎn) ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 質(zhì)量保證 ? 自檢的檢查要點(diǎn)： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢查，是否對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn) ? 是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn) ： ? 實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 ? 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、 炮炙等操作間。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)