中藥飲片gmp的培訓-文庫吧
2025-02-27 20:24 本頁面
【正文】 養(yǎng)護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。從事中藥飲片生產的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。 人員及培訓 ? 培訓的檢查要點 ? 培訓目的 ? 通過培訓使企業(yè)的管理者和生產者明白他們對產品質量負有第一責任 ? 培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產品質量的影響 ? 培訓計劃的制定 ? 定期和隨機崗位培訓 ? 新員工崗前培訓 ? 轉崗培訓 人員及培訓 ? 培訓內容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關的專業(yè)知識培訓 ? 與崗位相關的 SOP ? 實際操作技能 ? 崗位職責 ? 培訓記錄及考核 ?培訓效果及評估 廠區(qū) 環(huán)境 ? 中藥飲片生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等是否對生產造或污染， 生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。 ? 廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切割、 炮炙等操作間。 ? 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 ? 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規(guī)模相適應。 廠區(qū) 環(huán)境 ? 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施 (生產操作間不應使用滅鼠藥 )。 ? 廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整、易于清潔，不易產生脫落物，不易 滋生霉菌。 ? 凈選是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。 ? 生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。 倉儲的現場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經批準的合格供應商 ? 抽查現場物料的生產商與供應商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質量標準 ? 抽查 25種關鍵物料 ? 采購合同是否有關于藥品質量標準的規(guī)定 ? 檢驗報告書顯示是否符合藥品質量標準或企業(yè)內控標準的規(guī)定 ? 進口物料是否符合藥品進口手續(xù) ? 進口許可（進口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產品注冊證 / 進口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計量器具是否在校驗有效期內，其現場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗標記 ? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記 ? 檢查取樣件數及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗 ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定 倉儲的現場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施 ? 防蟲鼠設施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志 倉儲的現場檢查 ? 儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 ? 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度 控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 倉儲的現場檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應在質量部門簽發(fā)的合格報告單之后 ? 檢查庫房稱量器具
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