中藥飲片gmp的培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 培訓(xùn)目的 ? 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實(shí)際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效果及評估 廠區(qū) 環(huán)境 ? 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造或污染， 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。 人員及培訓(xùn) ? 從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢 驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。 ） 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面 ? 為確保藥品的質(zhì)量，必須按照 GMP來控制和進(jìn)行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行放行，是防止質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對中藥飲片 GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國在 GMP規(guī)范的具體要求上與國際 GMP接軌。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項(xiàng)操作 ? GMP認(rèn)證的檢查要點(diǎn) ? 下面做一下介紹 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實(shí)驗(yàn)室 ]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè) 知識和實(shí)際操作技能。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 ? 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。倉儲區(qū)的
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