中藥飲片gmp的培訓(xùn)-wenkub
2023-03-28 20:24:38 本頁面
【正文】 ? 實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查 ? 危險(xiǎn)品庫（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢? ? 危險(xiǎn)品庫是否經(jīng)消防部門認(rèn)可 ? 庫房用電是否為防爆型 ? 庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會(huì)使用消防設(shè)施 ? 庫內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施 ? 庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰 ? 毒品庫是否有監(jiān)控設(shè)施，和二人復(fù)合制度。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 ? 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易 滋生霉菌。 ? 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、 炮炙等操作間。從事毒性藥材 (含按麻碎藥品管理的藥材 )等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否 具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷， 3年以上實(shí)際工作 經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 ? 質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 前言 ? 描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于 幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理部門通過對(duì)生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求。 ? 是否有明確的 書面工作職責(zé)， 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu) 和人員的職責(zé) 。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 ? 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 ? 凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 ? 倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查 ? 藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 ? 標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉庫是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本 ? 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉庫 ? 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性 ? 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn) ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄 ? 必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級(jí)別 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時(shí)打開，如能同時(shí)打開是否裝有報(bào)警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定 。 ? 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 是否能及時(shí) 、 正確填寫記錄；
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