【正文】 米；現(xiàn)有員工 120人，具有高級職 稱 6人，初、中級職稱人員占全體員工的 30%以上。 2021 年 6 月建成并投產(chǎn)，現(xiàn)主要生產(chǎn)設備、檢測儀器達 80臺套，均具國內(nèi)領先水平。 面對世界各國對天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限 公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術合作關系，并組建了“安徽中醫(yī)學院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。 法人代表概況 法人代表 888，男， 1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。 11′，北緯 33176。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。該市北距商丘機場 60公里，南距阜陽機場 120公里。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和 平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。 為重振藥都雄風，適應中藥材市場進一步發(fā)展的需要， 1994年亳州市人民政府和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了 萬平方米， 900 套復式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有 1000多家，其中小型占 85%，而虧損企業(yè)中有 89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、 小、亂、低水平重復建設嚴重。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施 GLP、 GCP、GMP、 GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。從世界范圍的趨勢看，實施 GMP 制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則， GMP 實施已趨向國際化和強制性。藥品GMP 已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品 GMP 認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠 在世界植物藥市場上去競爭 ，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。 項目實施后將形成當?shù)匦碌慕?jīng)濟增長點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入 3995萬元，利稅 元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家藥品管理監(jiān)督局 1999年 4 月 22發(fā)出的第 2 號令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。 進行技術改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要 為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī) 模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn) 發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。（附件 1） (2)國家 GMP標準有關規(guī)定。（附件 4） (6)國家計委 1993年頒布的《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第二版）》。 (2)廠區(qū)總平面布置力求做 到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。 (5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設周期。 (3)新建凈水裝置。②全投資所得稅后 。甚至有人這樣說，在科學領域內(nèi)，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。目前，全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繛?2500億美元，其中 80％的市場份額都被世界排名前 20位的跨國制藥集團所壟斷。國際上中草藥市場的年銷售額約 300 億美元，并仍在以每年 10%的速度增長，作為我國國粹的中藥在全球 天然藥物市場上只占有約 5％左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀 目前，我國中藥出口已遍及世界 130個國家和地區(qū)。 每年還從我國進口 。每年還要從我國進口 2600萬美元的中藥；法國將植物藥納入醫(yī)療保險體系，銷售額每年約 16億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設了中醫(yī)院，并合辦了 4 年制正規(guī)的中醫(yī)藥學院；在英國，僅倫敦就有近 1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應診，每年從中國進口約 1050萬美元的中藥。近年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大的負擔，對中藥材市場卻有很大的負面影響。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領頭羊的作用。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場賺取差價的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。 本項目產(chǎn)品優(yōu)勢 隨著中國加入 WTO，中國中藥材市場將面 臨著更大的挑戰(zhàn)。 項目建設前景分析 項目建成后，將利用作為國家著名藥材市場的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備，利用先進的生產(chǎn)工藝對原料進行加工，既保存了中成藥易服的長處，又發(fā)揮了湯藥靈 活組方對 癥下藥的特點，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢。近年來，亳州中藥材市場更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達 2021余種，年交易額達 100 億元。 動力供應 (1)水：項目承辦單位目前有深井一眼，出水量為 60m3/h，能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。 輔包裝材料費用估 算表 (達產(chǎn)年 ) 表 31 名 稱 單位 年消耗量 單價 （元） 合價 （萬元） 備 注 板蘭根 噸 600 2500 150 丹 參 噸 100 3500 35 天 麻 噸 65 50000 325 三 七 噸 29 40000 116 冰 片 噸 65000 其他中藥材 噸 20 8000 16 蔗 糖 噸 380 3600 酒 精 噸 50 8000 40 輔 料 噸 80 1000 8 鋁箔板 萬片 1800 600 108 含 百 分 之 五 左 右 損 耗 膠 囊 萬只 21000 50 105 說明書 萬張 1500 500 75 小 盒 萬只 1300 1500 195 中 盒 萬個 130 8000 104 紙 箱 萬個 12 65000 78 塑料防盜蓋 萬個 420 500 21 標 簽 萬張 420 150 塑料彩袋 (大、小 ) 萬只 4410 300 132 塑料瓶 萬只 420 200 84 其 他 合 計 2110 第四章 場址選擇與總圖布置 場址選擇 項目所在地的自然條件 亳州市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下： 常年風向：東南風 基本風壓： 基本雪壓： 最大凍結(jié)深度： 13cm 地下靜止水位： 24m 供電外線電壓： 35KV 年平均溫度： ℃ 極端最高溫度： ℃ 極端最低溫度： ℃ 年平均降水量： 850mm 左右 年平均無霜期： 209 天左右 取暖計算溫度： 6℃ 基礎設施 亳州市基礎設施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫南北，10 311國道和 604省道貫穿全境，南距阜陽機場 120公里，北距商丘機場 60公里，自古以來，亳州就是東進西出的橋頭堡、南來北往的集散地。 (3)總圖布置應滿足生產(chǎn)要求，工藝流程合理。 原場區(qū)總平面布置情況 原場區(qū)共占地 18500平方米，整個場地呈東西走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動力區(qū)組成。 動力區(qū)及公用工程（水、電、各種管線等）在原有基礎上增容改造可滿足新增需求。 (5)綠化及景觀設置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活 環(huán)境。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循 GMP 規(guī)范的有關規(guī)定，設計施工高起點、嚴要求，使公司生產(chǎn)硬件達到國內(nèi)同類企業(yè)水平。制粒擬采用國內(nèi)較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。 ②提取工序 需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。 ③濃縮工序 水提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐，至三效濃縮機組濃縮至比重 。 醇沉液則經(jīng)板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除 85%的 乙醇后經(jīng)濃縮至比重 ，用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。 廢氣由干燥器下方出口入旋風分離器進一步分離固 體顆粒，然后經(jīng)風機排至室外。 (2)工藝過程簡述 ①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車 間。 ⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機整粒后放入高效混合 機 內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內(nèi)包裝 壓 片 包 衣 內(nèi)包裝 外包裝 外包裝 成品待檢 成品待檢 入 庫 入 庫 三十萬級潔凈區(qū) (2)工藝過程簡述 中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。 烘干后的顆粒經(jīng)整粒機整粒后放入多相運動混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒 中轉(zhuǎn)間。 需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規(guī)格分裝。 中藥制劑車間 (1)建筑設計方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設計為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設計中以技術先進、適用安全、經(jīng)濟美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。建筑物耐火等級為一、二級，該地區(qū)抗震設防烈度為六度。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標準為 30 萬級，要有防毒、防污染、防蟲等措施。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 (1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu) ①中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，跨度為 15，柱距為 6000，并選用新型輕鋼屋面材料。 (2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu) 主要結(jié)構(gòu)材料選用 砼強度等級現(xiàn)澆構(gòu)件采用 C30或 C25。 工藝布置 制劑車間 (1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合 制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等，以及相應的人、物凈設施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設備共同，以節(jié)省面積和投資。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕排 熱。 (6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 510Pa 的壓差，并有測壓裝置及溫濕度測定裝置，潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。 (10)潔 凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 貨流途徑 貨物由車間貨流入口進出，原料和內(nèi)包材料經(jīng)外清后送入凈化區(qū)。 (4)給水系統(tǒng) 依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求，本設計生產(chǎn)、 生活用水采用常壓系統(tǒng)，由 DN80的進水管來保證其用水要求。其中生活污水性質(zhì)類似于城市污水；其它廢水性質(zhì)另詳工藝及環(huán)保篇章。廠區(qū)位于十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，外部排水管網(wǎng)齊全。 (5)衛(wèi)生設備工程設計 ①依據(jù)工藝要求化驗室設置三聯(lián)化驗盆，潔凈區(qū)適當位置設置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級。 電源由市供電公司 10KV線路供給。 根據(jù)該公司用電負荷對供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范”確定負荷等級為三級。 (2)采用集中與分散相結(jié)合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高到 93%，減少了大量的無 功損耗。 2℃ (夏季 ) 20℃177。 (2)排風系統(tǒng)風管、風機均采用鋼制，控制區(qū)排風應采取防室外氣體