【正文】 ? 質(zhì)量監(jiān)督 在規(guī)定工作任務(wù)內(nèi)的質(zhì)量檢驗和檢查； ? 質(zhì)量協(xié)調(diào) 調(diào)解有關(guān)質(zhì)量方面的爭議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題； ? 質(zhì)量審核 審核所有質(zhì)量活動是否符合 [規(guī)范 ]要求。 ① 崗位職責(zé)內(nèi)容 崗位名稱與設(shè)置目的； 任職資歷與條件； 在組織機(jī)構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系； 與其它部門的關(guān)系； 崗位職權(quán)與監(jiān)督； 工作目標(biāo)與計劃； 工作要求與結(jié)果； 其它。 ” 組織結(jié)構(gòu)是 QAS 有效運(yùn)行的組織保證 。 12 二、中藥飲片 GMP 重點內(nèi)容 （一）質(zhì)量保證體系 QAS的含義 為了實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源。 9 3 、中藥飲片的市場定向 （三個面向） 市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。 可操作性 既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國國情，實事求是，使之具有較好的可操作性， 一致性 是原 GMP基礎(chǔ)上的補(bǔ)充規(guī)定 ， 必須與原要求一致 ，尤其是與附錄七 “ 中藥制劑 ” 的中藥材前處理要求等不能 有悖 。 《 2》 現(xiàn)有飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 炮制規(guī)范 ， 炮制工藝都有一定的差距 。 “ 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 ” 3 重要性和迫切性 （ 1） 中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) 中藥飲片生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 《 3》 生產(chǎn) 經(jīng)營市場 混亂 ,飲片在藥材集貿(mào)市場上出現(xiàn) 。 6 （三）基本概念（ GMP） 范圍 （ 1）中藥飲片生產(chǎn)全過程： 藥材采購 驗收入庫 加工生產(chǎn) 過程監(jiān)控 質(zhì)量審批 儲存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動 中藥飲片生產(chǎn)全過程 中藥飲片生產(chǎn)過程 [示圖 1] 7 （ 2） 中藥飲片生產(chǎn) 全過程 中的主要三大 組： 《 1》 凈制 （含切制） 藥材的篩、選、洗、潤、切、干燥等； （凈料） 《 2》 炮炙 凈料的蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等； （炮制品） 《 3》 包裝 （含過篩） 內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。 不包括： 《 1》 中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)； 《 2》 藥材產(chǎn)地初加工，屬于 GAP 。這也是 QAS的四項基本要素。 《 1》 設(shè)置原則 必須與企業(yè) QAS 相適應(yīng)。 15 ② 崗位職責(zé)示例 [示例 1] A . 企業(yè)負(fù)責(zé)人主要 質(zhì)量 職責(zé) ? 質(zhì)量方針的確定并實施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行； ? 決定成品出廠； ? 確認(rèn)驗證結(jié)果； ? 確認(rèn)自檢結(jié)果； ? 確認(rèn)培訓(xùn)教育結(jié)果； ? 組織對企業(yè) QAS的評審； ? GMP有關(guān)工作的決策等。 例 1. P2 17 D. 文件管理部門職責(zé) * 起草文件管理的基礎(chǔ)文件； * 編制企業(yè)文件體系表或文件體系目錄，并按分類、編號匯編企業(yè)文件目錄； * 組織、協(xié)調(diào)文件統(tǒng)稿和會審工作； * 監(jiān)督、檢查文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與更改； * 嚴(yán)格文件的變更控制； * 負(fù)責(zé)文件的保管與歸檔等。 （如生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 《 2》 增加了 中藥飲片 專業(yè)人員 的要求。 22 《 4》 人員應(yīng)提供的文件 ① 從事專業(yè)工作年限的資歷證明； ② 中藥或中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷證書原件； ③ 專業(yè)技術(shù)職稱證書原件； ④ 個人從事專業(yè)的技術(shù)知識培訓(xùn)檔案，考試合格證及技能考核資料； ⑤ 健康證明； ⑥ 崗位職責(zé)； ⑦ 崗位現(xiàn)場情況（ SMP， SOP，記錄等）； ⑧ 其它有關(guān)文件。 《 2》 管理標(biāo)準(zhǔn) 以 “事” 為主要對象； 《 3》 工作標(biāo)準(zhǔn) 以 “人” 為主要對象； 是下達(dá)任務(wù)、傳遞信息的主要方式和正確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定。 ③ 管理系統(tǒng)分 如 物料管理系統(tǒng) ,生產(chǎn)管理系統(tǒng) ,質(zhì)量管理系統(tǒng) ,工程管理系統(tǒng)等。 （ QAS有效運(yùn)行） 30 （ 5） 文件全過程管理內(nèi)容 包括文件的設(shè)計、制訂、 審核、批準(zhǔn)、印發(fā)、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、歸檔等一系列文件全過程的管理活動。如 物料儲存應(yīng)規(guī)定按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位，庫房條件，環(huán)境、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗、不合格品管理、特殊物料儲存等內(nèi)容。 35 資源 質(zhì)量保證體系的資源包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、人力等。 機(jī)制： 質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)量審核、質(zhì)量評價等。 39 （二）廠房與設(shè)施 廠區(qū) （ 略 ） 廠房 總要求 （ 1） 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 （ 5）生產(chǎn)過程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。 （ 2）有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、除濕、降溫等設(shè)施。 43 （ 3）要求 《 1》 生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉； 《 2》 有良好的通風(fēng)、除塵、（除濕、 排風(fēng)、降溫）等設(shè)施； 《 3》 人