中藥飲片gmp培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-03-27 20:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 過程監(jiān)控 SMP 質(zhì)量檔案 SMP 實驗室 SMP 取樣 SMP* 其它 SMP…… 取樣 SMP* 共性內(nèi)容，取樣管理制度 全廠取樣范圍 ,取樣原則 ,通用取樣量 ,取樣條件 ,取樣證 ,取樣記錄等。 取樣 SOP* 個性內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對不同類型如物料 ,中間產(chǎn)品 ,成品規(guī)定不同 確 取樣 目的 、取樣 時間 、 具體取樣 步驟 、 取樣 場所 、 取樣 人員 、取樣 方法 等 (工具 ,樣品處理 ) 。 29 《 3》 關(guān)系 取樣 SMP 對取樣工作 “事” 的規(guī)定； | 取樣 SOP對取樣 “人員” 操作具體規(guī)定； | 取樣記錄 落實取樣工作； (QAS運行） | 審核與監(jiān)督 考核取樣工作。 （ QAS有效運行） 30 （ 5） 文件全過程管理內(nèi)容 包括文件的設(shè)計、制訂、 審核、批準(zhǔn)、印發(fā)、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、歸檔等一系列文件全過程的管理活動。 管理意義： 《 1》 確立文件 GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)； 《 2》 執(zhí)行文件 中藥飲片生產(chǎn)全過程的動態(tài)表現(xiàn)； 《 3》 執(zhí)行情況 記錄、審核反映； 《 4》 執(zhí)行結(jié)果 中藥飲片質(zhì)量反映。 31 （ 6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 《 1》 完整性 ① 項目齊全 在總體上和原則上滿足 GMP要求，即 [規(guī)范 ]所有質(zhì)量活動都有書面規(guī)定。 ② 內(nèi)容完整 文件內(nèi)容能滿足 [規(guī)范 ]要求。如 物料儲存應(yīng)規(guī)定按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位，庫房條件，環(huán)境、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗、不合格品管理、特殊物料儲存等內(nèi)容。 32 《 2》 適用性 ① 在方法上和具體操作上，適合本單位實施； ② 相同、相關(guān)內(nèi)容宜形成系統(tǒng)文件，便于執(zhí)行； ③ 層次清晰 尤其是統(tǒng)計類文件應(yīng)能依此反映出文件總體全貌，分類分項情況和個別內(nèi)容細(xì)況。 33 《 3》 可追溯性 ① 執(zhí)行上 有準(zhǔn)確的執(zhí)行結(jié)果記錄，偏差能及時處理并記錄； ② 文本上 總則追至分則，新版追至舊版，現(xiàn)行追至變更等； ③ 工作關(guān)系上 物料到供應(yīng)，生產(chǎn)到庫房，質(zhì)量到生產(chǎn)等。 34 《 4》 有效性 ① 文件執(zhí)行者都能得到了培訓(xùn)； ② 實施者能嚴(yán)格執(zhí)行文件； ③ 所有操作者都能及時 、 準(zhǔn)確的記錄； ④ 操作過程偏差能按規(guī)定及時處理； ⑤ 中藥飲片生產(chǎn)全過程能得到有效控制； ⑥ GMP的 QAS能有效運行 。 35 資源 質(zhì)量保證體系的資源包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、人力等。 要求： ① 必須符合 GMP要求； ② 經(jīng)驗證確認(rèn)。 36 質(zhì)量體系運行 （ 1）運行的關(guān)鍵 把文件規(guī)定的職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實到各職能部門和崗位。 體系要素的展開： [規(guī)范 ]14章， 一級展開 88條具體規(guī)定， 二級展開 111項檢查條款 直接分配，對號入座 37 （ 2）運行的手段 充分運用 QAS的運行機(jī)制，協(xié)調(diào)和推進(jìn)各職能部門和崗位的質(zhì)量活動，實現(xiàn) QAS的總體功能。 機(jī)制： 質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)量審核、質(zhì)量評價等。 手段： 認(rèn)真執(zhí)行各項文件、準(zhǔn)確記錄各項執(zhí)行結(jié)果、嚴(yán)格過程監(jiān)控與審核、及時糾偏，不斷總結(jié)提高。 （ 3）運行的實質(zhì) 有效的實現(xiàn)全部質(zhì)量活動，并達(dá)到予期目標(biāo)。 38 質(zhì)量體系的重要意義 （ 1）明確過程的范疇，可以集中精力抓好重點； （ 2）落實機(jī)構(gòu)、崗位、職責(zé)、資源，人員訓(xùn)練有素； （ 3）完整的程序文件體系； (QAS的建立） （ 4）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真記錄； （ QAS的運行） （ 5）全過程的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時糾； （ QAS的有效運行） （ 6）實現(xiàn) GMP的目標(biāo) 保證中藥飲片質(zhì)量的安全、有效。 39 （二）廠房與設(shè)施 廠區(qū) （ 略 ） 廠房 總要求 （ 1） 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 （ 2） 非潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整 ， 易于清潔 ， 不易產(chǎn)生脫落物 ， 不易滋生霉菌 ， 對加工生產(chǎn)不造成污染 。 （ 3）生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 （ 4） 廠房有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。 （ 5）生產(chǎn)過程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。 40 中藥材凈制與切制 — 篩
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