中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓課件(編輯修改稿)
2025-03-31 18:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應性、合理性 ? 檢查標簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險 ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴格執(zhí)行 ? 進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進入是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄 ? 必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定 。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 運行的設備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風險 運行的設備是否有安全防護設施 ， 設備運行時設施是否為關閉狀態(tài) ，密閉的設備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計算結果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準 ， 并及時記錄 ? 包裝材料領發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴格的復核程序 。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴格執(zhí)行相應的 SOP ? 是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時貼標簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個人復核 ? 尾料的回收利用是否按相應的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點： ? 供應商審計 ? 物料采購 ? 物料、倉貯監(jiān)控 職責的履行 ? 物料的取樣、檢驗、放行 ? 物料有效期或復驗期及復驗 ? 進口原輔料的檢驗 ? 標簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應商審計中的責任 ? 起草和批準供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計程序； ? 制訂 “ 用戶標準 ” ； ? 對每一個物料供應商進行質(zhì)量評估； ? 組織實施對主要物料 （ 關鍵物料 ） 供應商的現(xiàn)場審計； ? 供應商的批準或否決； ? 建立供應商審計檔案； ? 下達批準供應商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量評估和建立供應商檔案的要求 ? 生產(chǎn)商或供應商的資質(zhì)證明文件和其他相關信息； ? 營業(yè)執(zhí)照 ? 藥品生產(chǎn)許可證 / 商標 、 條形碼印刷許可證等 ? 藥品 GMP認證證書 內(nèi)包材注冊證等 ? 所有資質(zhì)證明文件都應在有效期內(nèi) ， 復印件加蓋企業(yè)紅章 ? 供應商最好是直接的生產(chǎn)商 質(zhì)量保證 ? 生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點： ? 對關鍵操作和關鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)環(huán)境、設備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理 ? 對不合格品的處理 ? 對返工、重新加工或尾料的回收使用的處理 ? 對工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控 ? 對批記錄填寫的監(jiān)控 質(zhì)量保證 ? 批記錄審核和成品放行的檢查要點： ? 檢查批記
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