質量控制實驗室管理(中藥飲片)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:42 本頁面
【文章內容簡介】 標識： ?留樣上應貼有標簽，標簽上標明以下信息： 產品名稱 產品批號 取樣日期 儲存條件 儲存期限 留樣范圍、留樣量及期限： 范圍：每批中藥材或中藥飲片應留樣 留樣量：應至少能滿足鑒別的需要 留樣期限：不得少于其貯存（使用）期限 留樣記錄： 留樣應有相應的記錄； 留樣記錄應包括如下信息： 產品名稱，批號，數(shù)量，取樣時間，貯存條件，貯存地點，貯存時間和留樣人簽名等等。 留樣的使用： 應有規(guī)程規(guī)定留樣的使用； 一般情況下，留樣僅在有特殊目的時才能使用，例如調查、投訴； 使用前需要得到質量管理負責人的批準。 留樣報廢： 留樣的報廢可規(guī)定每半年報廢一次； 報廢根據(jù)規(guī)定的流程進行，并對所有報廢進行存檔； 應有專人定期收集需要報廢的留樣信息，填寫留樣報廢申請單，得到質量管理部門負責人批準后交由相關部門銷毀。 質量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產品的檢驗 委托檢驗 質量標準 試劑及試液的管理 標準品及對照品的管理 實驗室設備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 1 12條 （ 第二章質量管理、第三節(jié)質量控制） ? 第 2 25條 （ 第三章機構與人員、第二節(jié)關鍵人員） ? 第 1 11 11 114條 （ 第六章物料與產品、 第二節(jié)原輔料 ） ? 第 12 123條 （ 第六章物料與產品、第四節(jié)包裝材料 ） ? 第 22 223條 （ 第十章質量控制與質量保證、第一節(jié)質量控制實驗室管理 ） 每批物料和產品均需按質量標準進行全項檢驗； 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)； 檢驗報告書 是對藥品質量做出的技術鑒定， 是具有法律效力的技術文件； 每一批號的物料和成品均應根據(jù)該批次檢驗結果出具檢驗報告書。 質量控制實驗室檢驗基本流程： 檢驗樣品 核對檢驗樣品和檢驗記錄的 品名、規(guī)格和批號，應無誤 檢驗 人員符合要求 儀器應符合要求 試劑、試液、標準品 /對照品 、 培養(yǎng)基以及檢定菌等應符合要求 批準的質量標準、檢驗 方法和檢驗操作規(guī)程 檢驗環(huán)境符合要求 填寫檢驗記錄和日志 剩余的檢驗樣品放回 規(guī)定條件下貯存 檢驗結果的判斷？ 實驗室結果調查 出具檢驗報告書 物料 /產品放行 檢驗記錄，檢驗報告 和日志的存檔 數(shù)據(jù)異常 符合要求 物料和產品的檢驗要求： 待檢樣品 根據(jù)取樣規(guī)程，對物料、中間產品或待包裝產品、成品進行取樣，并將檢驗樣品放在規(guī)定條件下貯存； 同時在檢驗臺賬上登記，并依據(jù)企業(yè)規(guī)定的原則給檢驗樣品分配唯一性編碼，以便追溯。 核對 檢驗人員應核對檢驗樣品和檢驗記錄，通常包括品名、規(guī)格和批號，無誤后方可進行檢驗。 記錄 在檢驗過程中，檢驗人員應按照原始數(shù)據(jù)的管理，及時完整的填寫檢驗記錄和實驗室日志。 剩余樣品 實驗結束后，檢驗人員需將剩余檢驗樣品放回原處，并在規(guī)定條件下貯存。 記錄復核 檢驗人員出具檢驗結果后，與質量標準中規(guī)定的接受標準進行對比，作出該檢驗項目合格或不合格的評定； 實驗結束后，檢驗記錄由 有資質的 第二人進行復核； 如檢驗結果異常，應按 OOS(超出質量標準的實驗結果 )進行調查。 檢驗報告書 當全部檢驗項目完成后，根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告書； 如涉及委托外部實驗室進行檢驗，應在檢驗報告書中予以說明。 檢驗記錄的相關要求： 檢驗記錄的設計應清晰易讀，便于復核和審核； 記錄填寫處應留有足夠的空格便于填寫； 檢驗記錄中的檢驗項目必須與質量標準相同。 質量控制實驗室總體要求 取樣與留樣 物料和產品的檢驗 委托檢驗 質量標準 試劑及試液的管理 標準品及對照品的管理 實驗室設備和分析儀器的管理 原始數(shù)據(jù)的管理 【 法規(guī)要求 】 《 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 ?第 27 27 280、 28 28 28 28 28 28 28 28 28 290、 29 292條 （ 第十一章委托生產與委托檢驗、第一節(jié)原則，第二節(jié)委托方，第三節(jié)受托方，第四節(jié)合同） 由于實驗室條件（儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時，可以對原輔料、包裝材料、放行產品、穩(wěn)定性實驗等實驗項目進行委托檢驗； 委托檢驗必須根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進行管理； 委托檢驗必須明確界定檢驗內容和職責，經雙方同意并嚴格控制，委托方和受托方必須簽定書面合同，明確規(guī)定各方的職責 。 關于印發(fā) 《 甘肅省藥品生產企業(yè)委托檢驗暫行規(guī)定 》 的通知 甘食藥監(jiān)安 〔 2023〕 26號 第二條 藥品生產企業(yè)應具有與所生產藥品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對 放行出廠的產品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目 。 第三條 藥品生產企業(yè)對下列情形實施委托檢驗： （一）動物試驗（無菌、疫苗、血液制品的動物試驗除外）； （二）原料藥及制劑生產企業(yè)對進廠 原輔料、直接接觸藥品包裝材料 的檢驗中，缺少 使用頻次較少 的檢驗儀器設備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀等）而無法完成的項目； （三） 中藥材及中藥飲片 檢驗中，缺少 使用頻次較少 的檢驗儀器設備（高效液相色譜儀、薄層色譜儀、氣相色譜儀
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