質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理--上海sfda錢雪(編輯修改稿)
2025-02-08 12:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 確認(rèn)與驗(yàn)證 ” 的要求進(jìn)行。 儀器分類藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)v 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。v 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。v 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。v 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。v 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。v 第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件 ……7. 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)v用于實(shí)驗(yàn)分析的設(shè)備、儀器，測(cè)量?jī)x表都應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)單的測(cè)量?jī)x器如溫度計(jì)，密度計(jì)，熔點(diǎn)儀，和復(fù)雜的分析儀器如 HPLC， TOC等，關(guān)鍵的設(shè)備和儀器應(yīng)有預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。v分析儀器的校準(zhǔn)可以分為內(nèi)部校準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。 外部校準(zhǔn)要提供有校準(zhǔn)結(jié)果和有可追溯性的證書。v校準(zhǔn)周期和可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定 國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的，根據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)；非國家強(qiáng)制校準(zhǔn)的項(xiàng)目，校準(zhǔn)周期和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在儀器校準(zhǔn)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定 藥 品 認(rèn)證 管理中心HPLC校準(zhǔn)項(xiàng)目及周期示例校準(zhǔn)項(xiàng)目及周期示例 校準(zhǔn)項(xiàng)目 校準(zhǔn)周期 接受標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度 （低波段，咖啡因溶液） 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度 （高波段，鈥玻璃）6個(gè)月 基線噪音和基線漂移 6個(gè)月 噪音： 漂移： 線性測(cè)試 1年 R=進(jìn)樣精密度 1年 色譜峰面積： %色譜峰高： %國家檢定主要項(xiàng)目：泵流速的準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性，定性、定量重復(fù)性，基線噪音，基線漂移，最小檢測(cè)濃度，和柱溫箱溫度的準(zhǔn)確度。2年 符合檢定規(guī)程要求JJG 7052023 液相色譜儀檢定規(guī)程藥 品 認(rèn)證 管理中心分析天平校準(zhǔn)要求示例分析天平校準(zhǔn)要求示例METTLER AX205 分析天平 ：可讀性： ， 稱量范圍 10mg～ 200g 項(xiàng)目 測(cè)試方法 校準(zhǔn)周期 接受標(biāo)準(zhǔn) 偏載 用 100g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行稱量，計(jì)算不同位置的示值誤差。 每年 不得超過 177。 重復(fù)性 用 200g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量 6次，計(jì)算最大示值與最小示值的差值每年 不得超過 線性 稱量標(biāo)準(zhǔn)砝碼組： 10mg， 1g，5g， 20g， 100g， 200g，計(jì)算示值誤差。 每年 ≤ M ≤5g: 177。 5g ＜ M ≤20g: 177。 20g ＜ M ≤200g: 177。 內(nèi)置校準(zhǔn)功能 按使用說明書規(guī)定進(jìn)行 每月 天平日檢 1g（ E2） 每天 177。 (根據(jù) USP不確定度 %的要求 ) 100mg（ E2） 177。 (根據(jù) USP不確定度 %的要求 ) 國家強(qiáng)制檢定 JJG 10362023 每年 符合檢定要求 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)v 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： ?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； ?。ǘ┓舷铝星樾沃坏模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ； ； 《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法； ?！ 。ㄈ?duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；藥 品 認(rèn)證 管理中心v藥品生產(chǎn)過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品均需經(jīng)過檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。v分析方法的驗(yàn)證（確認(rèn)）為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確及可靠提供了保障。藥 品 認(rèn)證 管理中心v分析方法驗(yàn)證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。v從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法能否符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。藥 品 認(rèn)證 管理中心 分析方法的驗(yàn)證依據(jù)中國藥典 “附錄 XIX A 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ”進(jìn)行。 檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目鑒別 雜質(zhì)測(cè)定 含量 /溶出量測(cè)定定量 限度準(zhǔn)確度 + +精密度 重復(fù)性 + +中間精密度 + +
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