實驗室質(zhì)量控制ivd行業(yè)相關(guān)篇(編輯修改稿)
2025-02-23 17:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 家實驗室得到公議值：專家實驗室利用已知的具有高精密度和高準(zhǔn)確度的 、 并可與通常使用的方法相比較的有效方法 ， 確定試驗中的被測量時 ， 應(yīng)具有可證明的能力 。 從參加實驗室得到公議值：利用統(tǒng)計量 ， 同時考慮到極端結(jié)果的影響 。 EQA靶值確定過程 根據(jù)對實驗結(jié)果影響的主要因素 （ 儀器 、 試劑 、 方法等 ） 分組 ， 每組的實驗室數(shù)必須 ≥ 20 ；分組信息不詳?shù)臍w到缺省組 。 計算每組實驗結(jié)果的均值 、 標(biāo)準(zhǔn)差 ， 剔除極端結(jié)果 （ 177。 3SD以外的結(jié)果 ） ，然后再計算剩余數(shù)據(jù)均值 ， 并以此均值作為靶值 。 缺省組的靶值是由所有參評實驗室的回報結(jié)果計算得到 。 EQA可接受范圍的確定 從 1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價中已不再采用 VIS和 DI， 而是采用類似美國臨床檢驗?zāi)芰︱炞C計劃 （ CLIA88‘ 的 PT方式 ） 的評價模式 ， 采用國際上通行的評價方式 ， 即靶值 177。 允許總誤差 。 允許總誤差可以是百分?jǐn)?shù) 、 固定值或標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù) 。 EQA評價結(jié)論 合 格 : PT≥80% （血型 PT=100% ） 不合格 : PT＜ 80% （血型 PT＜ 100% ） 臨床檢驗方法學(xué)評價 The Methodology Evaluation Guide in Clinical Laboratory Part 1 方法學(xué)評價目的 方法學(xué)評價目的 Part 1 01 滿足預(yù)期用途 臨床或科研 02 滿足認(rèn)可認(rèn)證要求 合法合規(guī) 動物 or 人 血清 or 尿液 分析測量范圍 ISO 15189 三甲評審 分析方法分級 Part 1 1 決定性方法 3 常規(guī)方法 2 參考方法 Definitive method 經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法 Reference method 經(jīng)詳盡研究證實其不準(zhǔn)確性與不精密度可以忽略的方法 . Routing method 可滿足臨床或其他目的的需要的日常使用的方法 臨床檢驗方法學(xué)分類 Part 1 分析物 決定性方法 參考方法 SEKISUI Ca IDMS 原子吸收分光光度法 鄰甲酚酞絡(luò)合酮法 HDL —— 超速離心 高效液相色譜法 直接法 ApoAI HPLCMS —— 免疫比濁法 HbA1c —— NGSP/IFCC 酶法 Lp（ a） —— —— 膠乳凝集比濁法 CRP —— CRM470 膠乳免疫比濁法 PT —— 人腦凝血活酶 67/40 手工法 凝血時間法（兔腦） 不同方法間的關(guān)系 Part 1 常規(guī)方法 參考方法 決定性方法 標(biāo)準(zhǔn)溯源圖流程 SI單位 一級參考測量程序 一次校準(zhǔn)物質(zhì) 二級參考測量程序 二 次校準(zhǔn)物質(zhì) 廠家參考測量程序 廠家工作 校準(zhǔn)物質(zhì) 廠家首選測量程序 廠家工作 校準(zhǔn)物質(zhì) 用戶常規(guī)測量程序 常規(guī)檢測樣品 測定結(jié)果 CIPM:國際計量大會 BIPM: 國際計量局 NMI: 國際計量機構(gòu) APML:經(jīng)認(rèn)可參考測量實驗室 (可以是廠家實驗室 ) ML: 廠家實驗室 計量學(xué)溯源 物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn) 測量 程序 實施者 定值 CIPM BIPM NMI APML BIPM NMI NMI APML NMI APML ML ML ML ML ML ML或終端用戶 終端用戶 終端用戶 （ 基質(zhì)效應(yīng) ） （ 高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） （ 檢驗科使用 標(biāo)準(zhǔn)物 ） （公司內(nèi)部使用 標(biāo)準(zhǔn)物 ） 哪些情況需要方法學(xué)性能驗證 Part 1 檢測系統(tǒng)投入使用前 檢測方法擴大使用范圍 檢測系統(tǒng)經(jīng)歷過大的變動 檢測系統(tǒng)性能出現(xiàn)改變 01 02 03 04 檢測系統(tǒng)性能核查期限到期 05
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