實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制培訓(xùn)教材(ppt98頁(yè))(編輯修改稿)
2025-02-24 22:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 允許總誤差： TEa≤B+ I （或 CV） 部分生化項(xiàng)目三等質(zhì)量指標(biāo) GB/T 204702023標(biāo)準(zhǔn) (美國(guó) CLIA’88) WS/T 4032023本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二、室內(nèi)質(zhì)控的計(jì)劃與策略 ? 質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚（不正確度）。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。 ? 設(shè)定質(zhì)量控制的性能 根據(jù)預(yù)測(cè)出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達(dá) 90％以上，而假失控概率在 5％以下就可以滿(mǎn)足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。 ? 選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則 基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過(guò)程規(guī)范圖（ OPSpecs)選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)。 室內(nèi)質(zhì)控策略 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定： （ 1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類(lèi)； （ 2）確定分析批長(zhǎng)度； （ 3）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次； （ 4）質(zhì)控品的位置； （ 5）質(zhì)控分析規(guī)則； 分析批 分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)精密度偏倚是穩(wěn)定的。在檢驗(yàn)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。 分析批長(zhǎng)度 必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度。 用戶(hù)除了根據(jù)廠(chǎng)家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。 不應(yīng)超過(guò)廠(chǎng)家推薦的批長(zhǎng)度，除非用戶(hù)具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。 ? 質(zhì)控品檢測(cè)的頻次 在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。分析系統(tǒng)或試劑的廠(chǎng)商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。 用戶(hù)根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)和改變放置位置。 ? 質(zhì)控品的位置 用戶(hù)應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，必須對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。 質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。 在用戶(hù)規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品 最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚； 如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移； 若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。 注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。 Westgard 質(zhì)控規(guī)則 ? 警告規(guī)則 — 12s 、 趨勢(shì)性變化、曲線(xiàn)飄移 ? 失控規(guī)則 隨機(jī)誤差敏感規(guī)則 — 13s、 R4s、 系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則 — 22s、 41s、 X10 三、室內(nèi)質(zhì)控的操作流程 1 靶值的建立 1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品 一般 34天 ,每天測(cè)定質(zhì)控品 34瓶，每瓶進(jìn)行 23次重復(fù) , 計(jì)算至少 20次檢測(cè)結(jié)果的均值， 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值 (超過(guò) 3SD)，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為暫定的質(zhì)控圖的靶值。 2)穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品 ? 以暫定均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； ? 用一月的在控結(jié)果與前 20次結(jié)果計(jì)算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；月末觀(guān)察結(jié)果，如果數(shù)值還沒(méi)有達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，則繼續(xù)重復(fù)上述過(guò)程。 ? 重復(fù)上述過(guò)程 3個(gè)月，將在控結(jié)果再以最初 20次結(jié)果匯集計(jì)算累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差； ? 以此累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。 2 設(shè)定控制限 對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以 標(biāo)準(zhǔn)差 倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來(lái)決定。 標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 ? 使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值更好。 ? 最好采用以前的變異系數(shù)（ CV%）來(lái)評(píng)估新的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中 更多的變異。 ? 以前的 CV%是前幾個(gè)月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均 CV%。 ? 標(biāo)準(zhǔn)差等于新設(shè)定的靶值乘以以前變異系數(shù)（ CV%）。 質(zhì)控限的設(shè)定 質(zhì)控限設(shè)置過(guò)寬 假在控 質(zhì)控限的設(shè)定 質(zhì)控限設(shè)置過(guò)小 假失控 擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)質(zhì)控品一起做平行檢測(cè)。 “舊”批號(hào)質(zhì)控品 新批號(hào)質(zhì)控品 5天 制作質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控物測(cè)定值標(biāo)記在質(zhì)控圖上，根據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，判斷批測(cè)定是否在控 。 最常用的是 Levey – Jennings質(zhì)控
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