實驗室質(zhì)量控制培訓教材(ppt98頁)(編輯修改稿)
2025-02-24 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 允許總誤差： TEa≤B+ I （或 CV） 部分生化項目三等質(zhì)量指標 GB/T 204702023標準 (美國 CLIA’88) WS/T 4032023本行業(yè)標準 二、室內(nèi)質(zhì)控的計劃與策略 ? 質(zhì)量要求 根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚（不正確度）。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。 ? 設定質(zhì)量控制的性能 根據(jù)預測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達 90％以上，而假失控概率在 5％以下就可以滿足一般臨床實驗室的要求。 ? 選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則 基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖（ OPSpecs)選擇適當質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。 室內(nèi)質(zhì)控策略 實驗室應規(guī)定： （ 1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類； （ 2）確定分析批長度； （ 3）每個質(zhì)控品測定頻次； （ 4）質(zhì)控品的位置； （ 5）質(zhì)控分析規(guī)則； 分析批 分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)精密度偏倚是穩(wěn)定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。 分析批長度 必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度。 用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。 不應超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學數(shù)據(jù)才能修改。 ? 質(zhì)控品檢測的頻次 在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。 用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。 ? 質(zhì)控品的位置 用戶應確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，必須對質(zhì)控結(jié)果作出評價。 質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。 在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品 最好放在標本檢驗結(jié)束前，可檢出偏倚； 如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移； 若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。 在任何情況下，都應在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。 注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。 Westgard 質(zhì)控規(guī)則 ? 警告規(guī)則 — 12s 、 趨勢性變化、曲線飄移 ? 失控規(guī)則 隨機誤差敏感規(guī)則 — 13s、 R4s、 系統(tǒng)誤差敏感規(guī)則 — 22s、 41s、 X10 三、室內(nèi)質(zhì)控的操作流程 1 靶值的建立 1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品 一般 34天 ,每天測定質(zhì)控品 34瓶，每瓶進行 23次重復 , 計算至少 20次檢測結(jié)果的均值， 收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值 (超過 3SD)，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為暫定的質(zhì)控圖的靶值。 2)穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品 ? 以暫定均數(shù)、標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、標準差進行室內(nèi)質(zhì)控； ? 用一月的在控結(jié)果與前 20次結(jié)果計算累積均數(shù)、標準差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；月末觀察結(jié)果，如果數(shù)值還沒有達到穩(wěn)定狀態(tài)，則繼續(xù)重復上述過程。 ? 重復上述過程 3個月，將在控結(jié)果再以最初 20次結(jié)果匯集計算累積均數(shù)、標準差； ? 以此累積均數(shù)、標準差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、標準差。 2 設定控制限 對新批號質(zhì)控品應確定控制限，控制限通常以 標準差 倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。 標準差的設定 ? 使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差的估計值更好。 ? 最好采用以前的變異系數(shù)（ CV%）來評估新的標準差。這就考慮了檢測過程中 更多的變異。 ? 以前的 CV%是前幾個月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均 CV%。 ? 標準差等于新設定的靶值乘以以前變異系數(shù)（ CV%）。 質(zhì)控限的設定 質(zhì)控限設置過寬 假在控 質(zhì)控限的設定 質(zhì)控限設置過小 假失控 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起做平行檢測。 “舊”批號質(zhì)控品 新批號質(zhì)控品 5天 制作質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控物測定值標記在質(zhì)控圖上，根據(jù)設定的質(zhì)控規(guī)則，判斷批測定是否在控 。 最常用的是 Levey – Jennings質(zhì)控
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