【文章內容簡介】 。 ?決策是實驗室各級領導的職責。決策就是針對目標，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。 ?基于事實，就是在確定數據和信息真實性基礎上，對數據和信息進行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標有關的各種數據和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責和類別。 b. 通過鑒別，確認數據信息的準確、可靠。 c. 應采用有效分析對數據信息加以分析，盡量用統(tǒng)計技術。 d. 根據事實的分析，經驗和直覺判斷做出決策。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 8 與供方的互利關系 組織與供方是相互依存，互利的關系可增設雙方創(chuàng)造價值的能力。 理解要點 ? 實驗室的供方可理解為分包方、供應商、服務方。 ? 實驗室應與供方建立良好的合作交流關系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應，使之雙方都獲得效益。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應識別關鍵的供方，權衡短期利益與長期利益。 ? 與關鍵的供方共享專門技術和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。 ? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 第三節(jié) 質量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓；確定質量方針、目標；確定要素及控制程度；設定機構，分配質量職能；質量體系文件總體設計；編寫質量體系文件。 、培訓 ? 明確準則的要求： a. 要對準則進行全面、系統(tǒng)、準確的宣貫； ，建立、健全質量體系的信心并引導全體人員參與質量體系建立； c. 要對照自身情況明確現在體系的差異和不足。 ? 全員培訓 a. 全體人員按其質量職責分層次進行； b. 培訓應講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構的體系文件作為教材。 確定質量方針、目標 ? 方針、目標確定 a. 依據：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等； ：按自身目前情況，設定自己服務宗旨和努力的方向、目標。 ? 領導決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領導的決心、意圖轉化為全體員工的行動。 確定要素及控制程度 ?要素是質量體系具體組成單元 實驗室質量體系要素包括： a. 證書 /報告質量形成過程有關的直接質量活動（直接要素）； b. 質量體系有效運行有關的其它要素（間接要素）。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務方式等； b. 確定報告 /證書質量形成過程（質量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項質量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質量體系要素。 ?確定要素應考慮的因素 a. 要符合的準則要求； b. 要適合自身工作特點 c. 要適合自身實施要素的能力； d. 要符合法規(guī)的有關規(guī)定。 ，分配質量職能 ? 合理設定組織機構是落實質量職能的前提。 ? 組織機構籌劃時要做到三有利： a. 有利于各項質量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關系； c. 有利于同原有管理基礎銜接。 ? 分配落實質量職能是質量體系優(yōu)化重要過程。 a. 要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調，總體優(yōu)化的分配方式。 c. 編制職能分配表，明確部門的責任；（見表 1） 表 1部門職能分配表（部分）●領導和決策責任 ※ 執(zhí)行責任 ○配合協(xié)助責任 △監(jiān)督責任 序號 部 門 要 素 最高管理者 技術負責人 質量負責人 辦公室 人事科 業(yè)務科 質控室 設備科 檢測室 備注 1 質量方針、目標 ● ○ ○ ○ 2 組織機構設定職責 ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實施 ● ※ △ ○ 6 體系內審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓 ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認 ● ※ △ ○ 11 設備核準 ● ○ △ ※ ○ 12 設備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對和驗證試驗 ● ※ △ ○ …… 職責的分類 逐級分配 ?分配職能時應考慮的問題； d. 要對全部質量職能進行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時應考慮其履行職能的實際能力。 1. 5質量體系總體設計 ?質量體系文件是體系存在基礎和證據。 ?領導應親自組織制訂體系文件總體計劃（應形成文件）。 ?總體計劃應包含的內容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質量手冊各要素描述原則、主要內容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 1. 6編寫質量體系文件（見后二節(jié)） 第四節(jié) 質量體系文件的編制 1 質量體系文件 1. 1含義 描述質量體系的一整套文件，應滿足質量體系有效性運行需要作為開展各項質量活動的依據。 1. 2特點 ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實際、可行、有效、達到適用目的 ? 唯一性：一個機構 —— 唯一質量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運行的見證 a. 文件是運行依據的見證； b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證。 ※ 說到 —— 同準則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質量手冊、程序文件、質量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質量方針、目標和適用的質量體系標準描述質量體系。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質量活動。 詳細的作業(yè)指導文件 （三層次） （四層次） ※ 對個別小型實驗室，程序文件內容也可合并到質量手冊。 ※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關系和銜接 a. 質量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應說明上下、左右相關文件的關系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導下。 上層是指導性文件，下一層是上一層的支持性文件。 ? 要注意做到同一類文件編制風格的統(tǒng)