【正文】 市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實驗室目標與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 實驗室建立質(zhì)量體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，因此實驗室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。 ? 實驗室充分利用各類資源應主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設備、儀器、設施維護、添置和更新； c. 測試技術、測試方法、標準發(fā)展動態(tài)的有關信息跟蹤研究。 ? 實驗室要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應的程序。 ? 實驗室的組織結構要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進行設置。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。即體系是由要素組成。 d. 實驗室質(zhì)量管理體系文件編制。 b. 履行為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾。 第一節(jié) 實驗室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實驗室實施質(zhì)量管理的核心任務： a. 確保證書 /報告所提供的檢測和（或）校準結果信息準確、可靠、全面、及時。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)這一目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素集合?？梢哉J為兩者之間在內(nèi)涵上無實質(zhì)性的差異。 ? 落實質(zhì)量職責： a. 明確與檢測 /校準有關的各項質(zhì)量活動（直接 /間接）； b. 明確各項質(zhì)量活動的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實質(zhì)量職責（先部門，后崗位）； e. 職責文件化。 2. 5. 3 過程 —— 將輸入轉化為輸出的一組相關連的資源和活動。 ? 質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動加以規(guī)范和控制而構成。 GB/T15481這段論述是對實驗室質(zhì)量體系提出總體要求。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應的措施。 ? 領導者應做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠景、設定奮斗目標。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進，實驗室才能獲得最大收益。 ? 識別過程首先要按管理目標對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉為輸出所需的各項活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責和控制，使之獲得預期結果。 ? 系統(tǒng)方法實際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個環(huán)節(jié)，從分析客觀事實，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標，然后通過系統(tǒng)工程，設計策劃為實現(xiàn)目標應采取的措施和步驟及資源配置計劃，形成完整方案。 c. 通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進體系，提高業(yè)績。 ? 漸進式持續(xù)改進 ? 由各崗位人員對現(xiàn)有過程進行小幅度改進活動。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標有關的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責和類別。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應識別關鍵的供方，權衡短期利益與長期利益。 ? 領導決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領導的決心、意圖轉化為全體員工的行動。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 ※ 說到 —— 同準則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊和程序一起編制。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準人和批準日期。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊的支持性文件。） 3. 職責： （編制、審定、批準、修訂、保管人員的職責） 4. 需要編制指導書的幾種情況： （ ? 標準中規(guī)定不明確、不具體； ? 標準中未規(guī)定某項檢測方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。 1. 6 所有體系運行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 第六節(jié) 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 （ 3）制訂內(nèi)審實施計劃 ? 組長制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準人、分發(fā)范圍。 ? 按部門編 審核時要注意配合協(xié)助職責的檢查。掌握審核結果的公正性、客觀性和適宜性。 ? 建議 以橫向為基礎，縱向為鋪并對疑點深入審核。 a) 不合格項分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個要素或部門較多。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進行） 11 紀錄存檔均應記錄存檔。 ? 受審方： 對不合格項作出整改的承諾。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對照審核準則進行評價結果。不在審核現(xiàn)場討論基本問題，更不要去議論與審核無關的人和事。 5B 現(xiàn)場審核 這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。 ※ 抽樣：樣本的大小，樣本的代表性。 4 觀察項 觀察項是到審核結束時止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 2 質(zhì)量體系運行 2. 1 質(zhì)量體系運行有效性 ? 質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關重要的是質(zhì)量體系能否有效運行。 1. 2 機構和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達。 4. 2對各類作業(yè)規(guī)程應編寫“編制指導書”，以便統(tǒng)一格式和達到內(nèi)容上完整、準確、實用。 ? 定義的縮略語：對手冊中出現(xiàn)的新的定義和術語以及“縮寫”進行說明，并指出手冊中使用的其他術語所符合的標準。 c. 先寫程序后編制手冊，文件實用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 ※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 ?總體計劃應包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設定組織機構是落實質(zhì)量職能的前提。 第三節(jié) 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓；確定質(zhì)量方針、目標；確定要素及控制程度；設定機構，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設計；編寫質(zhì)量體系文件。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 7 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。使體系更加充分、更加完善。一組相互關聯(lián)的過程有機結合構成一個系統(tǒng)，但一個過程也可能就是一個系統(tǒng)。 ? 確定對過程運行實施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 d. 使員工積極地尋找機會，增強自身能力。 3 全員參考 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 ?應使全體員工充分認識到“實驗室依存于顧客”，沒有顧客實驗室將無法生存。 c. 為了質(zhì)量體系有效實施，必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執(zhí)行。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應達到 : a. 所有與質(zhì)量有關的過程及這些過程的相互作用已被確定 . b. 這些過程均按已確定的程序和方法運行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進行自我完善和自我發(fā)展，具備預防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 2. 5. 4