【正文】 市場(chǎng)調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭(zhēng)超越顧客的期望。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。 ? 實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測(cè)試技術(shù)、測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。即體系是由要素組成。 d. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件編制。 b. 履行為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書 /報(bào)告所提供的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時(shí)。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說(shuō)明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合?？梢哉J(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無(wú)實(shí)質(zhì)性的差異。 ? 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)： a. 明確與檢測(cè) /校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接 /間接）； b. 明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）； e. 職責(zé)文件化。 2. 5. 3 過(guò)程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動(dòng)。 ? 質(zhì)量管理體系就是對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 GB/T15481這段論述是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提出總體要求。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，闡述顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測(cè)量并采取相應(yīng)的措施。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能獲得最大收益。 ? 識(shí)別過(guò)程首先要按管理目標(biāo)對(duì)過(guò)程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對(duì)輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)活動(dòng)、資源及活動(dòng)間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。 ? 系統(tǒng)方法實(shí)際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個(gè)環(huán)節(jié)，從分析客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標(biāo)，然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)策劃為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計(jì)劃，形成完整方案。 c. 通過(guò)對(duì)管理體系的分析和評(píng)審，采取措施持續(xù)改進(jìn)體系，提高業(yè)績(jī)。 ? 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn) ? 由各崗位人員對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行小幅度改進(jìn)活動(dòng)。 實(shí)施“基于事實(shí)的決策方法”原則主要措施 a. 有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測(cè)量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。 實(shí)施“供方的互利原則的主要措施 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益。 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過(guò)廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動(dòng)。 b. 分配職能時(shí)采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 ※ 說(shuō)到 —— 同準(zhǔn)則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊(cè)和程序一起編制。修訂表包括下列幾方面：修訂序號(hào)、修訂的章、節(jié)、條號(hào)和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。） 3. 職責(zé)： （編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、保管人員的職責(zé)） 4. 需要編制指導(dǎo)書的幾種情況： （ ? 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不明確、不具體； ? 標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定某項(xiàng)檢測(cè)方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。 1. 6 所有體系運(yùn)行和檢測(cè)工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 第六節(jié) 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ? 組長(zhǎng)制訂，征求被審核方意見(jiàn)，質(zhì)量主管批準(zhǔn)； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準(zhǔn)人、分發(fā)范圍。 ? 按部門編 審核時(shí)要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。 ? 建議 以橫向?yàn)榛A(chǔ)，縱向?yàn)殇伈?duì)疑點(diǎn)深入審核。 a) 不合格項(xiàng)分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個(gè)要素或部門較多。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進(jìn)行） 11 紀(jì)錄存檔均應(yīng)記錄存檔。 ? 受審方： 對(duì)不合格項(xiàng)作出整改的承諾。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果。不在審核現(xiàn)場(chǎng)討論基本問(wèn)題，更不要去議論與審核無(wú)關(guān)的人和事。 5B 現(xiàn)場(chǎng)審核 這階段審核員通過(guò)問(wèn)、聽(tīng)、看、查尋客觀證據(jù)。 ※ 抽樣：樣本的大小，樣本的代表性。 4 觀察項(xiàng) 觀察項(xiàng)是到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 2 質(zhì)量體系運(yùn)行 2. 1 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性 ? 質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。 1. 2 機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達(dá)。 4. 2對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫“編制指導(dǎo)書”，以便統(tǒng)一格式和達(dá)到內(nèi)容上完整、準(zhǔn)確、實(shí)用。 ? 定義的縮略語(yǔ)：對(duì)手冊(cè)中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語(yǔ)以及“縮寫”進(jìn)行說(shuō)明，并指出手冊(cè)中使用的其他術(shù)語(yǔ)所符合的標(biāo)準(zhǔn)。 c. 先寫程序后編制手冊(cè)，文件實(shí)用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 ※ 對(duì)大型實(shí)驗(yàn)室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊(cè)外，還需編制分手冊(cè)和分程序。 ?總體計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊(cè)的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊(cè)各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開(kāi)和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對(duì)文件之間銜接等作出規(guī)定。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實(shí)質(zhì)量職能的前提。 第三節(jié) 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個(gè)階段 ) 教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計(jì)；編寫質(zhì)量體系文件。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。使體系更加充分、更加完善。一組相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有機(jī)結(jié)合構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)，但一個(gè)過(guò)程也可能就是一個(gè)系統(tǒng)。 ? 確定對(duì)過(guò)程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 d. 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)，增強(qiáng)自身能力。 3 全員參考 各級(jí)人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來(lái)最大收益。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識(shí)到“實(shí)驗(yàn)室依存于顧客”，沒(méi)有顧客實(shí)驗(yàn)室將無(wú)法生存。 c. 為了質(zhì)量體系有效實(shí)施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程及這些過(guò)程的相互作用已被確定 . b. 這些過(guò)程均按已確定的程序和方法運(yùn)行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過(guò)組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評(píng)審以及驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 2. 5. 4