實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無(wú)流動(dòng)編制 是否按崗位職責(zé) 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案 是否集中管理 有無(wú)人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無(wú)教育培訓(xùn)目標(biāo) 有無(wú)教育培訓(xùn)計(jì)劃 有無(wú)培訓(xùn)證明考核資料 示例 2. 對(duì)“檢測(cè)設(shè)備”的審核舉例 查設(shè)備維護(hù)記錄 查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 查有無(wú)自校準(zhǔn)規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員 資格，校準(zhǔn)環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準(zhǔn)證書 核對(duì)設(shè)備控制程序 查操作人員對(duì) 指導(dǎo)書的熟悉程度 對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無(wú)規(guī)定，有無(wú) 期間核查程序，有無(wú)設(shè)備 發(fā)生故障時(shí)的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄 是否使用最新校正因子 查有無(wú)設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準(zhǔn)記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況 查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn) 示例 3. 對(duì)“樣品控制”的審核舉例 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對(duì)樣品清單 有無(wú)樣品唯一標(biāo)識(shí) 樣品制備有無(wú)要求 查樣品接收登記， 有無(wú)數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對(duì)樣品控制程序 樣品有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有無(wú)規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 示例 4. 對(duì)“方法”的審核舉例 查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表 采用何種途徑確認(rèn) 確認(rèn)了哪些內(nèi)容 是否批準(zhǔn) 是否通知客戶 典型項(xiàng)目有無(wú)范例 有無(wú)測(cè)量不確定度評(píng)定程序 是否便于查閱 查七個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無(wú)計(jì)劃、程序 查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法 有無(wú)待業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄 有無(wú)國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄 查方法確認(rèn)記錄 確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確 有無(wú)自制方法 有無(wú)制定開展新工作評(píng)審程序 自編軟件是否驗(yàn)證 并足夠詳細(xì)文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 是否經(jīng)過評(píng)審 有無(wú)方法偏離 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 示例 5. 對(duì)“設(shè)施環(huán)境控制”的審核舉例 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗(yàn)原始記 錄驗(yàn)證環(huán)境條件 有無(wú)進(jìn)入和使用 控制、標(biāo)識(shí) 實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地 環(huán)境效果 核對(duì)內(nèi)務(wù)管理控制程序 使用外部設(shè)備時(shí) 有無(wú)對(duì)環(huán)境控制的要求 必要時(shí)， 查環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄 必要時(shí)，是否采取了 有效隔離措施 核對(duì)設(shè)備說明書、 試驗(yàn)方法、樣品要求等 驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求 查檢測(cè)人員
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