實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解(文件)
【正文】 指導(dǎo)書的熟悉程度 對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設(shè)備 發(fā)生故障時(shí)的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄 是否使用最新校正因子 查有無設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準(zhǔn)記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況 查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn) 示例 3. 對(duì)“樣品控制”的審核舉例 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對(duì)樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識(shí) 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對(duì)樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 示例 4. 對(duì)“方法”的審核舉例 查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表 采用何種途徑確認(rèn) 確認(rèn)了哪些內(nèi)容 是否批準(zhǔn) 是否通知客戶 典型項(xiàng)目有無范例 有無測(cè)量不確定度評(píng)定程序 是否便于查閱 查七個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計(jì)劃、程序 查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法 有無待業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄 有無國際、國家標(biāo)準(zhǔn)目錄 查方法確認(rèn)記錄 確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確 有無自制方法 有無制定開展新工作評(píng)審程序 自編軟件是否驗(yàn)證 并足夠詳細(xì)文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 是否經(jīng)過評(píng)審 有無方法偏離 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 示例 5. 對(duì)“設(shè)施環(huán)境控制”的審核舉例 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗(yàn)原始記 錄驗(yàn)證環(huán)境條件 有無進(jìn)入和使用 控制、標(biāo)識(shí) 實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地 環(huán)境效果 核對(duì)內(nèi)務(wù)管理控制程序 使用外部設(shè)備時(shí) 有無對(duì)環(huán)境控制的要求 必要時(shí)， 查環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄 必要時(shí)，是否采取了 有效隔離措施 核對(duì)設(shè)備說明書、 試驗(yàn)方法、樣品要求等 驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求 查檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時(shí)，注意實(shí)驗(yàn)室對(duì) 有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè) 儀器的校準(zhǔn)證書 查試驗(yàn)環(huán)境是否 可能對(duì)檢測(cè)質(zhì)量 造成不良影響 示例 6. 對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制”的審核舉例 是否使用法定計(jì)量單位 能否溯源到國際、 國家標(biāo)準(zhǔn) 確定有效期有無依據(jù) 查標(biāo)簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內(nèi)使用 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單 查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 是否符合要求 查配制紀(jì)錄 核對(duì)相關(guān)管理程序 查合格供應(yīng)商清單 領(lǐng)用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應(yīng)商資料 查標(biāo)
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1