實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解(文件)
【正文】 指導書的熟悉程度 對使用外部設備、脫離永久 控制的設備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設備 發(fā)生故障時的控制要求 查設備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關檢測原始記錄 是否使用最新校正因子 查有無設備 操作指導書 修理后校準記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗證設備情況 查校準設備的校準 示例 3. 對“樣品控制”的審核舉例 樣品流轉如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運行正常 驗證有關記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復驗要求 查到期樣品 處理登記 示例 4. 對“方法”的審核舉例 查標準方法一覽表 采用何種途徑確認 確認了哪些內(nèi)容 是否批準 是否通知客戶 典型項目有無范例 有無測量不確定度評定程序 是否便于查閱 查七個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計劃、程序 查使用哪些公認非標方法 有無待業(yè)、地方標準目錄 有無國際、國家標準目錄 查方法確認記錄 確認范圍是否準確 有無自制方法 有無制定開展新工作評審程序 自編軟件是否驗證 并足夠詳細文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對計算和數(shù)據(jù)轉換 是否有適當核查 是否經(jīng)過評審 有無方法偏離 查作業(yè)指導書清單 是否現(xiàn)行有效 示例 5. 對“設施環(huán)境控制”的審核舉例 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗原始記 錄驗證環(huán)境條件 有無進入和使用 控制、標識 實測試驗場地 環(huán)境效果 核對內(nèi)務管理控制程序 使用外部設備時 有無對環(huán)境控制的要求 必要時， 查環(huán)境監(jiān)控紀錄 必要時，是否采取了 有效隔離措施 核對設備說明書、 試驗方法、樣品要求等 驗證環(huán)境是否滿足要求 查檢測人員對環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時，注意實驗室對 有關環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗證環(huán)境監(jiān)測 儀器的校準證書 查試驗環(huán)境是否 可能對檢測質(zhì)量 造成不良影響 示例 6. 對“標準物質(zhì)控制”的審核舉例 是否使用法定計量單位 能否溯源到國際、 國家標準 確定有效期有無依據(jù) 查標簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內(nèi)使用 查標準物質(zhì)清單 查標準溶液配制 是否符合要求 查配制紀錄 核對相關管理程序 查合格供應商清單 領用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應商資料 查標
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