【正文】 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行； ? 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動； ? 環(huán)境 （ 外部環(huán)境或內(nèi)部環(huán)境 ） 改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； ? 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； ? 對外展示 、 介紹本實驗室的管理體系； ? 證明本實驗室的質(zhì)量管理體系與 顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu) 所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； ? 作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的檢驗或服務(wù) 。一般是按評審準(zhǔn)則要素編寫章節(jié)。 ? 7 實驗室概況 （ 簡介 ） 本實驗室概況介紹：實驗室名稱 、 地點及通訊方法 ， 機(jī)構(gòu)沿革 、 主要業(yè)務(wù)范圍 、 技術(shù)能力 、 技術(shù)人員結(jié)構(gòu) 、 工作業(yè)績等 。 刪除要素或增加要素應(yīng)作說明 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （三）編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 初次編寫質(zhì)量手冊 ,可參考下列工作步驟： ? 成立組織 ? A、 質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組 ? 由實驗室最高管理者 （ 或代表 ） 、 各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo) 、 手冊編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 2 學(xué)習(xí)評審準(zhǔn)則 ? 實驗室的管理者 、 質(zhì)量手冊編寫辦公室的人員要深入學(xué)習(xí) ， 系統(tǒng) 、 全面地掌握準(zhǔn)則要求 。 在落實職能過程中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實驗室各個部門的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。 然后由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布 。 ? 程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 ? 上獨(dú)立的部分或一組活動 。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計 ,原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng) ,如有的重復(fù) ,有的銜接處存在空白 ,有的相互矛盾 ,有的可操作性不強(qiáng)等。 ? 2適用范圍 ? 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； ? 程序所涉及的相關(guān)人員 、 產(chǎn)品 。規(guī)定應(yīng)做的事情 (what)； ? 規(guī)定具體實施辦法 (how)； ? 例外特殊情況的處理方式等。涉及的其他管理性文件； ? ? 作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇 ,只是層次較低 ，內(nèi)容更具體 。 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 3．格式： ? （ 1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； ? （ 2）簡單、明了、可獲惟一理解； ? （ 3）實用、美觀。 ? ? 是體系文件的組成部分 :記錄應(yīng)貫穿于檢驗形成的全過程 ,能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況 ，是質(zhì)量活動的見證性文件 。 ? 文件發(fā)放 、 內(nèi)審 、 管理評審 、 預(yù)防措施 、 糾正措施等 ? 技術(shù)記錄 :是進(jìn)行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積 ，也是檢測是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息 。 ? 原則是 “ 做有痕 、 追有蹤 、 查有據(jù) ” ,體現(xiàn)客觀 、 規(guī)范 、準(zhǔn)確 、 及時的精神原則 。 對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息 ， 不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 5 記錄應(yīng)利于管理 ? 不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息 ， 都應(yīng)易于貯存 、 查閱 、分析和控制 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 質(zhì)量記錄保存期限一般應(yīng)遵循的原則是： ? 有永久保存價值的記錄 ， 應(yīng)整理成檔案 ， 長期保管； ? 合同有要求時 ， 記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定； ? 合同 無 要求時 ， 記錄的保存期一般不得低于責(zé)任期； ? 此外 ,還應(yīng)規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （三） 記錄管理要求 ? （ 1） 建立程序： 應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 收集 、 編目 、 查閱 、 歸檔 、 貯存 、 保管 、 收回和處理的文件化程序； ? （ 2） 記錄的保管 ：記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存 ， 以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失 。 ? 記錄的失真 、 失實 、 模糊不清都將失去使用價值 ,甚至?xí)斐蓤蟾尜|(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤 。 ? 2 記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 記錄的格式應(yīng)統(tǒng)一 ， 便于填制 ， 也便于統(tǒng)計和分析 。 具體信息一般應(yīng)包括時間 、 地點 、 項目 、 檢驗依據(jù) 、 樣品描述 、儀器設(shè)備 、 環(huán)境設(shè)施 、 實施過程 、 相關(guān)人員等 ? （二）記錄的編制要求 ? 1. 記錄的充分性和有效性 ? 記錄應(yīng)盡可能全面地反映檢驗 (服務(wù) )形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果 。 ? 保證檢驗結(jié)果可追溯性 ：記錄保證了檢驗 (服務(wù) )的可追溯性得以實現(xiàn) ， 為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù) ， 同時也為評價和驗證質(zhì)量改進(jìn)活動提供信息 。 ? （ GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ) ? 記錄可以是書面的 ， 也可以貯藏在任何媒體上 。 ? 有關(guān)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)手冊、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。 三、 程序文件的編寫 ? （三）評審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件 ? （ 1）保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程序； ? （ 2）文件控制和管理程序； ? （ 3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等程序； ? （ 4）評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序； ? （ 5）處理客戶申訴和投訴的程序； ? （ 6）不符合工作控制的程序； ? （ 7）糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序； ? （ 8）記錄管理程序； ? （ 9）內(nèi)部審核程序； ? （ 10）管理評審程序； 三、 程序文件的編寫 ? （ 11） 人員培訓(xùn)程序； ? （ 12） 安全作業(yè)管理程序； ? （ 13） 環(huán)境保護(hù)程序； ? （ 14） 數(shù)據(jù)保護(hù)的程序； ? （ 15） 應(yīng)用不確定度的評定程序 ? （ 16） 允許偏離的程序； ? （ 17） 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序； ? （ 18） 儀器設(shè)備 （ 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） 期間核查程序； ? （ 19） 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序； ? （ 20） 樣品的抽取和處置管理程序； ? （ 21） 結(jié)果質(zhì)量控制程序； ? （ 22） 結(jié)果報告管理程序 三、 程序文件的編寫 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? 《 準(zhǔn)則 》 “ 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果 ， 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 。涉及的相關(guān)程序文件； ? 如何進(jìn)行控制； ? 規(guī)定活動的時間 (when)； ? 目的 適用范圍 職責(zé) 工作程序 引用文件及相關(guān)的記錄 三、 程序文件的編寫 ? 4工作程序 ? 因此 ,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改、補(bǔ)充所成。 ? ,需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書 。 ? 優(yōu)化質(zhì)量管理： ? 程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動實踐中的經(jīng)驗的結(jié)晶 ,因此 ,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。 ? 程序文件的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊的各項規(guī)定 ,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致 。 為了避免質(zhì)量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 5 落實質(zhì)量職能 ? 把采用的質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 、 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能 ， 具體落實到各職能部門 。 ? B、 質(zhì)量手冊編寫辦公室 ? 一般規(guī)模較大 、 實驗室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜的實驗室在質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ) ， 吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 11 質(zhì)量手冊閱讀指南 ? 需要時可以設(shè)立本章 ， 其目的是便于查閱質(zhì)量手冊 。 ? 9 機(jī)構(gòu) 、 職責(zé)和權(quán)限 描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理 、 操作和驗證等各職能部門的職責(zé) 、 權(quán)限及隸屬工作關(guān)系 。 P118 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 5 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況 。 通常結(jié)構(gòu)為： 例 ? 1封面 手冊的名稱 、 版本號 、 發(fā)布日期 、 單位名稱； ? 2 批準(zhǔn)頁 實驗室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名 。 （ 管理體系的范圍等 ） ? C、 規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 有利于評審準(zhǔn)則要求與組織的實際緊密結(jié)合 ， ? 可縮短文件編寫時間 。