【正文】 促進管理體系有效運行； ? 規(guī)定改進的控制方法及促進質量保證活動； ? 環(huán)境 （ 外部環(huán)境或內部環(huán)境 ） 改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? 為內部管理體系審核提供依據(jù)； ? 作為有關人員的培訓教材； ? 對外展示 、 介紹本實驗室的管理體系； ? 證明本實驗室的質量管理體系與 顧客或認證機構 所要求的質量管理體系標準完全符合且有效； ? 作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的檢驗或服務 。一般是按評審準則要素編寫章節(jié)。 ? 7 實驗室概況 （ 簡介 ） 本實驗室概況介紹：實驗室名稱 、 地點及通訊方法 ， 機構沿革 、 主要業(yè)務范圍 、 技術能力 、 技術人員結構 、 工作業(yè)績等 。 刪除要素或增加要素應作說明 。 二、 質量手冊 的編寫 ? （三）編制質量手冊的工作步驟 ? 初次編寫質量手冊 ,可參考下列工作步驟： ? 成立組織 ? A、 質量手冊編寫領導小組 ? 由實驗室最高管理者 （ 或代表 ） 、 各有關業(yè)務部門主管領導 、 手冊編寫辦公室負責人參加 。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質量手冊的工作步驟 ? 2 學習評審準則 ? 實驗室的管理者 、 質量手冊編寫辦公室的人員要深入學習 ， 系統(tǒng) 、 全面地掌握準則要求 。 在落實職能過程中必須明確建立符合標準要求的質量管理體系是全實驗室各個部門的共同職責，不應看成是質量部門一家的事，從而把很多應當由其他職能部門承擔的要素或分要素都推到質量部門來負責。 然后由最高管理者批準發(fā)布 。 ? 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 ? 上獨立的部分或一組活動 。但由于未經管理體系的總體設計 ,原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng) ,如有的重復 ,有的銜接處存在空白 ,有的相互矛盾 ,有的可操作性不強等。 ? 2適用范圍 ? 程序所涉及的有關部門和活動； ? 程序所涉及的相關人員 、 產品 。規(guī)定應做的事情 (what)； ? 規(guī)定具體實施辦法 (how)； ? 例外特殊情況的處理方式等。涉及的其他管理性文件； ? ? 作業(yè)指導書也屬于程序文件范疇 ,只是層次較低 ，內容更具體 。 四、作業(yè)指導書的編寫 ? 3．格式： ? （ 1）應滿足培訓要求為目的，不拘一格； ? （ 2）簡單、明了、可獲惟一理解； ? （ 3）實用、美觀。 ? ? 是體系文件的組成部分 :記錄應貫穿于檢驗形成的全過程 ,能完整地反映管理體系的運行狀況和產品質量狀況 ，是質量活動的見證性文件 。 ? 文件發(fā)放 、 內審 、 管理評審 、 預防措施 、 糾正措施等 ? 技術記錄 :是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積 ，也是檢測是否達到規(guī)定的質量或過程參數(shù)所表明的信息 。 ? 原則是 “ 做有痕 、 追有蹤 、 查有據(jù) ” ,體現(xiàn)客觀 、 規(guī)范 、準確 、 及時的精神原則 。 對那些不能為質量管理和質量保證提供依據(jù)的信息 ， 不應體現(xiàn)在記錄中 。 五、質量記錄的編寫 ? 5 記錄應利于管理 ? 不論使用何種載體記錄質量信息 ， 都應易于貯存 、 查閱 、分析和控制 。 五、質量記錄的編寫 ? 質量記錄保存期限一般應遵循的原則是： ? 有永久保存價值的記錄 ， 應整理成檔案 ， 長期保管； ? 合同有要求時 ， 記錄的保存期應征得顧客的同意或由顧客確定； ? 合同 無 要求時 ， 記錄的保存期一般不得低于責任期； ? 此外 ,還應規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法 。 五、質量記錄的編寫 ? （三） 記錄管理要求 ? （ 1） 建立程序： 應建立并保持有關質量記錄的標識 、 收集 、 編目 、 查閱 、 歸檔 、 貯存 、 保管 、 收回和處理的文件化程序； ? （ 2） 記錄的保管 ：記錄應在適宜的環(huán)境中貯存 ， 以減少變質或損壞并防止丟失 。 ? 記錄的失真 、 失實 、 模糊不清都將失去使用價值 ,甚至會造成報告質量失控和領導決策的失誤 。 ? 2 記錄應標準化 ? 記錄的格式應統(tǒng)一 ， 便于填制 ， 也便于統(tǒng)計和分析 。 具體信息一般應包括時間 、 地點 、 項目 、 檢驗依據(jù) 、 樣品描述 、儀器設備 、 環(huán)境設施 、 實施過程 、 相關人員等 ? （二）記錄的編制要求 ? 1. 記錄的充分性和有效性 ? 記錄應盡可能全面地反映檢驗 (服務 )形成過程和結果以及質量管理體系的運行狀態(tài)和效果 。 ? 保證檢驗結果可追溯性 ：記錄保證了檢驗 (服務 )的可追溯性得以實現(xiàn) ， 為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù) ， 同時也為評價和驗證質量改進活動提供信息 。 ? （ GB/T190002023質量管理體系 基礎和術語 ) ? 記錄可以是書面的 ， 也可以貯藏在任何媒體上 。 ? 有關指導書、標準、規(guī)程、技術手冊、參考資料都應是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。 三、 程序文件的編寫 ? （三）評審準則規(guī)定的程序文件 ? （ 1）保證公正性和保護客戶機密及所有權的程序； ? （ 2）文件控制和管理程序； ? （ 3）服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序； ? （ 4）評審客戶要求、標書和合同的程序； ? （ 5）處理客戶申訴和投訴的程序； ? （ 6）不符合工作控制的程序； ? （ 7）糾正措施、預防措施和改進控制程序； ? （ 8）記錄管理程序； ? （ 9）內部審核程序； ? （ 10）管理評審程序； 三、 程序文件的編寫 ? （ 11） 人員培訓程序； ? （ 12） 安全作業(yè)管理程序； ? （ 13） 環(huán)境保護程序； ? （ 14） 數(shù)據(jù)保護的程序； ? （ 15） 應用不確定度的評定程序 ? （ 16） 允許偏離的程序； ? （ 17） 儀器設備維護保養(yǎng)程序； ? （ 18） 儀器設備 （ 參考標準和標準物質 ） 期間核查程序； ? （ 19） 參考標準和標準物質的管理程序； ? （ 20） 樣品的抽取和處置管理程序； ? （ 21） 結果質量控制程序； ? （ 22） 結果報告管理程序 三、 程序文件的編寫 四、作業(yè)指導書的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? 《 準則 》 “ 如果缺少指導書可能影響檢測和 /或校準結果 ， 實驗室應制定相應的作業(yè)指導書 。涉及的相關程序文件； ? 如何進行控制； ? 規(guī)定活動的時間 (when)； ? 目的 適用范圍 職責 工作程序 引用文件及相關的記錄 三、 程序文件的編寫 ? 4工作程序 ? 因此 ,質量程序一般是在原有文件基礎上修改、補充所成。 ? ,需要時可引用技術程序或指導書 。 ? 優(yōu)化質量管理： ? 程序文件應是質量活動實踐中的經驗的結晶 ,因此 ,編制程序的過程應該也是總結經驗教訓進行質量管理優(yōu)化的過程。 ? 程序文件的內容必須符合質量手冊的各項規(guī)定 ,并與其他的程序文件協(xié)調一致 。 為了避免質量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效的標準或各種文件。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質量手冊的工作步驟 ? 5 落實質量職能 ? 把采用的質量管理體系準則 、 標準中規(guī)定的職能 ， 具體落實到各職能部門 。 ? B、 質量手冊編寫辦公室 ? 一般規(guī)模較大 、 實驗室機構較復雜的實驗室在質量管理部門為基礎 ， 吸收各有關職能部門的適當人員組成 。 二、 質量手冊 的編寫 ? 11 質量手冊閱讀指南 ? 需要時可以設立本章 ， 其目的是便于查閱質量手冊 。 ? 9 機構 、 職責和權限 描述本組織中層以上機構的設置；闡述影響質量管理 、 操作和驗證等各職能部門的職責 、 權限及隸屬工作關系 。 P118 二、 質量手冊 的編寫 ? 5 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況 。 通常結構為： 例 ? 1封面 手冊的名稱 、 版本號 、 發(fā)布日期 、 單位名稱； ? 2 批準頁 實驗室的最高領導對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名 。 （ 管理體系的范圍等 ） ? C、 規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限 。 ? 有利于評審準則要求與組織的實際緊密結合 ， ? 可縮短文件編寫時間 。