【正文】 ； 1）實(shí)驗(yàn)室制定文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)符合準(zhǔn)則要求，規(guī)定合理且具可操作性。3）實(shí)驗(yàn)室不得使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。管理要素評(píng)審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件來源內(nèi)部文件： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式等外部文件： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙等n 各類文件管理的歸口部門和人員n 文件的分類和編號(hào)管理要素評(píng)審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布n 納入體系管理的文件，必須經(jīng)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；n 文件發(fā)放的控制；n 確保在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所得到有效版本；n 定期評(píng)審文件，確保持續(xù)適用；n 及時(shí)清除無效或作廢文件；n 必要保留的作廢文件控制；n 計(jì)算機(jī)中文件的控制管理要素評(píng)審要點(diǎn)《文件控制程序》n 文件的變更n 修改最好由原編制部門負(fù)責(zé)；n 文件更新內(nèi)容的告知；n 更改記錄的歸檔；n 文件的回收和銷毀管理要素評(píng)審要點(diǎn) /或校準(zhǔn)分包 (3個(gè) ) 1）實(shí)驗(yàn)室制定分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。 2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并建立了服務(wù)方 /供應(yīng)方的名單。n 各部門的職責(zé)n 供方的評(píng)價(jià)和監(jiān)控管理要素評(píng)審要點(diǎn)n 合同評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室了解或者理解客戶的要求和目的、陳述或者表達(dá)自身的承諾，合理規(guī)避檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的最佳時(shí)機(jī)和手段。2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。 投訴是客戶以書面或口頭的形式表達(dá)的對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)服務(wù)的不滿意或抱怨。2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程符合程序文件的規(guī)定和要求。征求客戶意見、申投訴受理、調(diào)查處理、意見反饋n 組織相關(guān)人員調(diào)查，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)n 抱怨是否成立n 不成立：受理部門書面形式答復(fù)客戶n 成立：向客戶道歉并承擔(dān)相應(yīng)損失；調(diào)查根本原因，采取相應(yīng)糾正措施；涉及報(bào)告時(shí)，更改相關(guān)報(bào)告。 3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，采取了糾正措施或預(yù)防措施。管理要素評(píng)審要點(diǎn)不符合工作的控制n 不符合的含義與檢測(cè)樣品是否合格是兩個(gè)概念。n 評(píng)審潛在不合格因素信息的來源檢測(cè)工作質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能力需求分析 :人員、設(shè)備、環(huán)境客戶滿意度調(diào)查以及抱怨記錄能力驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)質(zhì)量控制趨勢(shì)的分析內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告管理要素評(píng)審要點(diǎn)《預(yù)防措施的控制程序》n 預(yù)防措施需求的評(píng)價(jià)n 預(yù)防措施批準(zhǔn)的權(quán)限n 預(yù)防措施執(zhí)行中的變更審批n 相關(guān)文件的更改n 預(yù)防措施記錄的保存管理要素評(píng)審要點(diǎn)《記錄的控制程序》n 記錄的定義它可用于為可追溯性提供文件和提供驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息 “足夠 ”，能夠 “復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。4）實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限合理，按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。6）實(shí)驗(yàn)室是否按照 ，做到為客戶保密 。記錄規(guī)定保存期限符合法律法規(guī)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、客戶委托書約定合適的環(huán)境保存記錄，防止損壞、變質(zhì)和丟失n 記錄的借閱：明確查閱的范圍、人員和相關(guān)借閱手續(xù)，防止客戶相關(guān)機(jī)密和所有權(quán)的泄露n 記錄的處理：明確記錄的銷毀手續(xù)，必須經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，以免造成無可挽回的損失管理要素評(píng)審要點(diǎn)n 內(nèi)部審核 為保證管理體系按照文件規(guī)定要求運(yùn)行，促進(jìn)管理體系規(guī)范有序的運(yùn)作，以其達(dá)到預(yù)期的目的和要求，實(shí)驗(yàn)室對(duì)管理體系運(yùn)行的符合性進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。2）實(shí)驗(yàn)室按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作包括管理體系的所有要素，覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。管理要素評(píng)審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 內(nèi)審的目的n 內(nèi)審的人員和范圍n 管理要素評(píng)審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 內(nèi)審的實(shí)施n 編制內(nèi)審計(jì)劃n 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審n 內(nèi)審員填寫審查結(jié)論，出具不符合項(xiàng)n 責(zé)任部門制定相關(guān)的糾正措施n 內(nèi)審員監(jiān)督糾正措施的實(shí)施 ,并驗(yàn)證其有效性n 內(nèi)審組長編制內(nèi)審報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批管理要素評(píng)審要點(diǎn)《內(nèi)部審核程序》n 附加審核（體系改版、外部法規(guī)變化、實(shí)驗(yàn)室存在系統(tǒng)性問題、出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大變化，如搬遷、組織機(jī)構(gòu)重大調(diào)整、外部機(jī)構(gòu)變化）n 內(nèi)審記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、客觀n 內(nèi)審工作的其它要求n 糾正措施實(shí)施應(yīng)通知受到影響的相關(guān)方n 糾正措施涉及文件修改按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行n 內(nèi)審記錄的歸檔管理要素評(píng)審要點(diǎn)n 管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室最高管理者就質(zhì)量方針、目標(biāo)，有計(jì)劃地、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。1）實(shí)驗(yàn)室編制了管理評(píng)審控制程序文件。3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施納入改進(jìn)，其結(jié)果得到驗(yàn)證。最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 管理要素評(píng)審要點(diǎn)n 管理評(píng)審輸入：政策和程序的適應(yīng)性 (符合本單位實(shí)際和特點(diǎn)）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告近期內(nèi)部審核的結(jié)果糾正和預(yù)防措施外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審結(jié)果實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果工作量和工作類型變化申投訴和客戶反饋改進(jìn)的建議質(zhì)量控制活動(dòng)資源以及人員培訓(xùn)情況管理要素評(píng)審要點(diǎn)《管理評(píng)審程序》n 管理評(píng)審的實(shí)施n 編制管理評(píng)審計(jì)劃n 管理評(píng)審信息的輸入和評(píng)審n 管理評(píng)審報(bào)告，提出改進(jìn)措施n 按要求實(shí)施改進(jìn)措施n 管理評(píng)審的檔案管理每年一次，一般采用會(huì)議的形式 2）管理評(píng)審工作按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入明確，評(píng)審充分，結(jié)果恰當(dāng)。有利于管理體系保持持續(xù)的有效和不管的改進(jìn)。5）內(nèi)審人員進(jìn)行了資格確認(rèn)，經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員做到了獨(dú)立于被審核的工作。3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序規(guī)范、記錄齊全、不符合報(bào)告事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施合理、糾正措施實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行了驗(yàn)證等。1）實(shí)驗(yàn)室制定了內(nèi)部審核控制程序。管理要素評(píng)審要點(diǎn)《記錄的控制程序》n 記錄中關(guān)注的問題n 記錄應(yīng)予標(biāo)識(shí)以便識(shí)別n 記錄應(yīng)統(tǒng)一格式，編制清晰、明了。5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改正確、完整、清晰、明了。1）實(shí)驗(yàn)室編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施n 啟動(dòng)糾正措施的情況內(nèi)外部審核管理評(píng)審客戶抱怨分析確認(rèn)存在不合格項(xiàng)時(shí)質(zhì)量監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)能力驗(yàn)證產(chǎn)生偏離供應(yīng)商的失誤對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響時(shí)檢測(cè)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題其他不符合情況管理要素評(píng)審要點(diǎn)n 糾正措施原因分析：n 質(zhì)量體系文件規(guī)定的缺失對(duì)客戶要求未理解或未充分實(shí)施客戶需求未按規(guī)定方法和程序?qū)嵤┵|(zhì)量活動(dòng)檢驗(yàn)人員技能和培訓(xùn)不滿足要求環(huán)境設(shè)施不滿足需要人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則理解不到位管理要素評(píng)審要點(diǎn)《糾正措施的控制程序》n 糾正措施的選擇應(yīng)與分析得到的原因相適應(yīng)，應(yīng)與造成的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施管理要素評(píng)審要點(diǎn)、預(yù)防措施及改進(jìn) (4個(gè) )3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，應(yīng)對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。1）實(shí)驗(yàn)室制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)刻關(guān)注客戶的意見或建議，以改進(jìn)和保證服務(wù)和檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。1）實(shí)驗(yàn)室制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求明確。 4）實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了對(duì)采購品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料經(jīng)過驗(yàn)收。（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。4）實(shí)驗(yàn)室受控文件定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件標(biāo)識(shí)清晰。 n 相應(yīng)的質(zhì)量記錄證明體系的運(yùn)行有效； 包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用記錄過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。任務(wù)：承擔(dān)政府的監(jiān)督抽查任務(wù)質(zhì)量主管是負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候能保證管理體系得到實(shí)施和遵守的職責(zé)和權(quán)力，且保證與最高管理者直接進(jìn)行溝通，以決策和解決問題。 b）監(jiān)督項(xiàng)目：新上項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)目、難度大項(xiàng)目、較少開展項(xiàng)目、對(duì)人員經(jīng)驗(yàn)要求高項(xiàng)目、出現(xiàn)質(zhì)量差錯(cuò)項(xiàng)目、社會(huì)影響大的項(xiàng)目；領(lǐng)域覆蓋監(jiān)督人員專業(yè)知識(shí)、經(jīng)歷應(yīng)覆蓋所監(jiān)督領(lǐng)域；熟悉檢測(cè)方法和程序，并能對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷關(guān)鍵人員明確代理人，以便其不在崗位時(shí)，有人員代其履行職責(zé)，確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作正常不受影響。內(nèi)審員以經(jīng)過培訓(xùn)，并取得證書管理要素評(píng)審要點(diǎn)9）規(guī)定所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 管理要素評(píng)審要點(diǎn)8）實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都明確具體實(shí)施部門及實(shí)施中的一致性。國家秘密是關(guān)系國家安全和利益，在一定時(shí)間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng)。n 本人或者其近親屬的委托檢驗(yàn)n 本人與客戶、或與委托檢驗(yàn)項(xiàng)目有利害關(guān)系n 參加過初次檢驗(yàn)的復(fù)檢事項(xiàng)n 作為專家提供過咨詢意見的檢驗(yàn)項(xiàng)目回避的提出和實(shí)施n 自行提出回避，由其所屬的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定；n 客戶要求檢驗(yàn)人員回避，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出n 客戶對(duì)回避的決定有異議的，可以撤銷委托。n 保持第三方公正性； 檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室