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實驗室資質(zhì)認定與評審準則之管理要求(文件)

2025-03-06 14:59 上一頁面

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【正文】 與給定的特定量定義一致的值。有時該值是約定采用的。 實驗標準偏差 對同一被測量作 n次測量,表征測量結(jié)果分散性的量。 不確定度的表示 以實驗標準偏差表示的不確定度稱為標準不確定度,以 u表示。 是一個無正負符號的參數(shù),用標準偏差或標準偏差的倍數(shù)來表示該參數(shù)的值 ,或是說明了置信水平的區(qū)間的半寬。 4 真值未知,不能準確得到測量誤差的值。 測量不確定度評定時一般不區(qū)分其性質(zhì),若需說明,則表述為 “由隨機影響引入的測量不確定度分量 ”“由系統(tǒng)影響引入的測量不確定度分量 ”,不能叫 “隨機不確定度 ”“系統(tǒng)不確定度 ”。 量化不確定度 測算或估算與每個已識別的不確定度分量的大小。 B類不確定度評定的通用計算公式如下:式中: a被測量可能值的區(qū)間半寬度 k包含因子B類評定中 a的信息來源以前的測量數(shù)據(jù)經(jīng)驗和一般知識技術(shù)說明書校準證書,檢定證書,測試報告及其他 材料標準不確定度 B類評定a)如從有關(guān)技術(shù)資料給出的結(jié)果和數(shù)據(jù)推出的不確定度估計值 U( xi)是標準偏差的k倍,并指明了包含因子 k的大小,則標準不確定度 uB( xi) = U( xi) /k。d)如果只給出 177。 擴展不確定度的給出 將 uc(y)乘以給出概率 p的包含因子 k,即得到擴展不確定度 U。分析化學中測量結(jié)果的表示 當 給出完整的分析測量結(jié)果時,應(yīng)報告測量結(jié)果幾其不確定度,以便于使用者正確使用。) mol/L, k=2。) mol/L, k=2或( 177。因而, 實驗室認可的實質(zhì) 是對實驗室開展的 特定的檢測 /校準項目的認可 ,并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。而檢測報告 /校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn),能否向社會出具高質(zhì)量的報告 /證書,已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題,而實驗室認可恰為人們對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。而買方對生產(chǎn)者出具的合格證又往往缺乏足夠的信心,希望有公正的第三方來證明商品符合相關(guān)質(zhì)量標準,同時生產(chǎn)方也越來越感到需要第三方的幫助,以證明他們的產(chǎn)品符合公認的標準,從而提高其產(chǎn)品和企業(yè)的信譽,以便在市場競爭中提高競爭力和市場占有率。關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)選用認證產(chǎn)品檢測實驗室的有關(guān)規(guī)定 187。實驗室認可的作用和意義 ? 表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測 /校準服務(wù)的技術(shù)能力;? 增強了實驗室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信仰;? 獲得與 CNAL簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認,有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘;? 參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展;? 可在認可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用 “中國實驗室國家認可 ”標志;? 列入 171。這是消除非關(guān)稅貿(mào)易壁壘、促進貿(mào)易全球化及國際合作的需要。中國實驗室國家認可委員會章程 187。我國實驗室認可的原則? 專家評審原則 CNAL聘用其注冊的評審員和技術(shù)專家對申請認可的實驗室按 CNAL要求對其技術(shù)能力予以評審和評價。? 明確的認可準則 目前,國際上統(tǒng)一使用的對檢測和校準實驗室資格的通用要求是 國際標準 ISO/IEC17025:1999,于 1999年 12月 15日正式公布。? 訓練有素的實驗室認可評審員 評審員是實驗室認可活動全過程中至關(guān)重要的因素。認證 /計量認證概念 認證 的定義是:第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證 (合格證書 )。 , 171。等,屬政府的行政行為等同采用國際標準 ISO / IEC17025∶1999的國家標準 GB /T 15481 2023工作性質(zhì) 強制性的 ,未經(jīng)計量認證的質(zhì)檢機構(gòu)不得向社會出具公證數(shù)據(jù)自愿性的 ,實驗室認可的原則中第一項原則就是自愿原則 面向?qū)ο?向社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)(第三方實驗室 )社會各界實驗室 (第一方、第二方和第三方實驗室)。 , 171。計量認證與實驗室認可的異同點實施目的 計量認證 (CMA) 實驗室認可 (CNAL) 提高實驗室管理水平和技術(shù)能力 提高實驗室管理水平和技術(shù)能力評審依據(jù) 依據(jù)國家法律法規(guī),如 171。? 認可對象 各類檢測和校準實驗室是被認可的對象。? 完善的認可程序 與國際上實驗室認可的通常做法相仿, CNAL所采取的實驗室認可程序主要分為三個階段,即申請階段、評審階段和認可批準階段。我國的實驗室認可體系 ? 權(quán)威的認可機構(gòu) 我國的實驗室認可機構(gòu)是由國家質(zhì)檢總局的認證、認可、監(jiān)督管理委員會作為政府主管部門組建并授權(quán)的 “中國實驗室國家認可委員會 ”。? 非歧視原則 凡加入 CNAL認可體系的實驗室, CNAL既不含以其規(guī)?;蚱渖鐣匚粸檎J可條件,也不以其經(jīng)濟狀況予以限制。 認可始于澳大利亞,至今五十多個國家都采用此種體系,大約有三十多個國家的認可體制是相同的,實驗室認可的互認先是區(qū)域性組織,然后發(fā)展成國際性的。提高了實驗室的知名度。? 實驗室認可是公證活動的需要 在經(jīng)濟活動中,消費者與生產(chǎn)廠家之間往往因為商品的質(zhì)量問題而訴諸公堂,這就需要具有公正地位的、經(jīng)過認可的實驗室為他們服務(wù),解決供需雙方的糾紛 。認證的發(fā)展也促進了對實驗室認可的需求,因為產(chǎn)品認證中的型式試驗要求經(jīng)過認可的、獨立的檢測實驗室依據(jù)產(chǎn)品標準承擔檢測任務(wù),檢查其產(chǎn)品性能是否符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。? 實驗室認可是質(zhì)量認證發(fā)展的需要 隨著質(zhì)量管理的逐步深入,以及社會的不斷進步,產(chǎn)品越來越復雜,買方要想掌握產(chǎn)品的全部技術(shù)要求幾乎是不可能的。 能力驗證:利用實驗室間比對評價實驗室的檢測 /校準能力,以及對其進行持續(xù)監(jiān)控的技 術(shù)活動。所謂 權(quán)威機構(gòu) ,是指具有法律或行政授權(quán)的職責和權(quán)力的政府或民間機構(gòu)。給定的測量結(jié)果位數(shù)應(yīng)和不確定度的位數(shù)一致。其形式為:(結(jié)果): x177。 一般 p值取 95%或 99%。 合成標準不確定度的計算 各不確定度分量對總不確定度的定量貢獻,都應(yīng)轉(zhuǎn)化為標準偏差并按合成規(guī)則合成,給出合成標準不確定度。a)時,一般按照正態(tài)分布考慮,評定其標準不確定度 uB( xi) = U( xi) /kp ,其中置信概率與包含因子之間的關(guān)系參見表 1表 1 正態(tài)分布情況下置信概率 p%與包含因子 kp之間的關(guān)系p% 50 90 95 99 kp 1 2 3標準不確定度 B類評定c)如果只給出 177。采用平均值的標準偏差 [s() ]。 識別不確定度來源 列出可能的不確定度來源。 不能用測量不確定對結(jié)果進行修正,已修正的測量結(jié)果的測量不確定度中考慮修正不完善引入的測量不確定度分量。 測量不確定度可以有人們根據(jù)實驗、資料、經(jīng)驗等信息進行評定,從而可以確定測量不確定度的值。 測量不確定度表明測量值的分散性 3 誤差是客觀存在的,不以人的認識而改變。擴展不確定度表明了具有較大置信概率的區(qū)間的半寬度。在測量結(jié)果的完整表述中,應(yīng)包括測量不確定度。 誤差 測量結(jié)果減去被測量的真值。在不確定度評定中,常稱 “被測量之值”為 “真值 ”。實驗室現(xiàn)場評審的配合工作 一、核對評審的計劃核對現(xiàn)場評審計劃,目的是有計劃的準備。 技術(shù)能力準備 新開展檢測 /校準項目的評價確 認; 非標準方法的確認; 現(xiàn)場考核項目的準備。 一般要求質(zhì)量管理體系至少運行 3 個月,才能進行計量認證評審。 確定人員 確定授權(quán)簽字人; 每個實驗室至少應(yīng)有兩個授權(quán)簽字人。監(jiān)督與確認。 管理評審步驟策劃與準備。跟蹤審核驗證。審核頻次:常規(guī)每年至少一次;特殊情況增加內(nèi)審頻次(質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴;出現(xiàn)質(zhì)量問題;實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化;第二方或第三方現(xiàn)場評審前)。內(nèi)審目的:自我發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、采取措施解決問題,以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。試運行,期間至少進行一次內(nèi)審和管理評審,注意保存內(nèi)部審核和管理評審活動記錄。(記錄的作用:保證了產(chǎn)品或服務(wù)的可追溯性得以實現(xiàn),為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù),同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供了信息)對管理體系文件的基本要求規(guī)范性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性唯一性適用性管理體系試運行 通過試運行,考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施,以達到進一步完善管理體系文件的目的。 編制管理體系文件 文件層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊:按評審準則規(guī)定的質(zhì)量方針、目標,描述質(zhì)量體系要素職責及途徑。分析現(xiàn)狀,確定過程、要素。宣傳培訓、全員參與。實驗室的輸出:是數(shù)據(jù)和結(jié)果,其載體為結(jié)果報告。現(xiàn)場提問查閱質(zhì)量記錄填寫現(xiàn)場評審記錄現(xiàn)場座談會授權(quán)簽字人的考核檢測能力的確定1 《 評審組確認的檢測能力 建議批準的認證 / 認可(驗收)項目及限制范圍 》 的填寫1評審組內(nèi)部會1與實驗室溝通1評審結(jié)論1評審報告1末次會議監(jiān)督評審計量認證證書的有效期為 3年,監(jiān)督評審安排在取證后 18月的前后 3個月內(nèi)進行,評審的內(nèi)容包括:通過審查實驗室的質(zhì)量記錄,評價實驗室管理體系運行的有效性和對檢測項目進行現(xiàn)場考核等。 E、文件評審結(jié)果的處理下發(fā)評審通知編制評審計劃,與被評審實驗室溝通(評審日程、考核項目、交通住宿等)。內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改?;蝾I(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱、參數(shù)名稱等形式表述清晰、準確填寫B(tài)、 《 申請書 》 中的 《 儀器設(shè)備(標準物質(zhì))及其檢定 /校準一覽表 》 應(yīng)與 《 申請計量認證 /審查認可(驗收)項目表 》 內(nèi)容相符并能證明其檢驗能力。計量認證評審: 評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔其它標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審。二、實驗室資質(zhì)認定的許可依據(jù)( 1) 《 中華人民共和國計量法 》 ;( 2) 《 中華人民共和國計量法實施細則 》 ;( 3) 《 中華人民共和國標準化法 》 ;( 4) 《 中華人民共和國標準化法實施條例 》 ;( 5) 《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》 ;( 6) 《 中華人民共和國認證認可條例 》 ;( 7) 《 實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 》。( 3)為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。標準變更: 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室,在證書有效期內(nèi),已經(jīng)批準獲證的檢測標準發(fā)生變更時辦理標準變更。 實驗室資質(zhì)認定程序構(gòu)成 包括: 計量認證、審查認可行政許可辦事程序 實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審程序行政許可辦事程序 從辦事程序的形式可分為首次認證、復
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