【正文】 助進行專業(yè)評審。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負擔。將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交由相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。b)審查多場所實驗室的質(zhì)量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質(zhì)認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責。 實驗室補充提交的資料/修改材料，經(jīng)審查合格后，提交文審報告（），并建議實施現(xiàn)場評審。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預先了解有關(guān)情況時。評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務書”后，應及時組織本次現(xiàn)場評審。c)難度較大、操作復雜的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內(nèi)容必須完整。c)介紹實驗室資料審查情況。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領評審組進行現(xiàn)場觀察?！? 評審員在現(xiàn)場評審時應做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。○4 現(xiàn)場評審時評審組應重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。e)實驗室的環(huán)境設施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。a)初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認，并且應盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告?！? 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應及時、如實報告質(zhì)量管理與認證處）。但評審組應對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學作出說明。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加?，F(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。c)涉及儀器設備故障、欠缺的。跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處提交評審報告。監(jiān)督評審應依照《福建省資質(zhì)認定監(jiān)督評審表》進行。b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應請示質(zhì)量管理與認證處后再做決定。監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認的更名/遷址，評審組應核實有關(guān)證明文件，一并評審。監(jiān)督評審或復評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應當即向質(zhì)量管理與認證處報告情況、請示更正與否。在對已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力進行復評審時，對技術(shù)能力的考核應在對實驗室獲資質(zhì)認定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎上進行，如在整個資質(zhì)認定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應覆蓋所有的領域。如果只是對原資質(zhì)認定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復評審時進行。b)針對不同評審任務性質(zhì)（初審、復評審或監(jiān)督評審），（A、B、C）。評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內(nèi)容的序號。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審?，F(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統(tǒng)，必要時應制定糾正措施或預防措施。b)實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同。b)被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。現(xiàn)場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審?，F(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄?，F(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應及時向質(zhì)量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實驗室間比對。滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設備?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負責現(xiàn)場封存的材料應包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。審查食品設備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。b）重要參數(shù)檢測的儀器設備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設施和儀器設備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應合理界定。 實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。b)質(zhì)量管理體系控制失效。,實驗室提出更改資質(zhì)認定范圍評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認定范圍的申請。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。最高工作標（基）準應具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。 使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關(guān)注上次評審時開出的觀察項。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。 具有溯源性的標準物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設立的計量檢定機構(gòu)。評審組在現(xiàn)場評審時應關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應：a)先行安排現(xiàn)場試驗。b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認定的能力與原資質(zhì)認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質(zhì)認定的能力見原資質(zhì)認定證書附件”的字樣。獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認定標準變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等）變更備案表。整改期限不超過兩個月。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準表。 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。○2 資質(zhì)認定標準變化，與原資質(zhì)認定標準無直接聯(lián)系時，評審組應建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認定申請。a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質(zhì)量管理與認證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。 后續(xù)工作a)評審組在結(jié)束前，應將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。末次會議評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告?！? 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查。 現(xiàn)場評審○1現(xiàn)場評審應根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式。預備會應包括：a)明確評審任務及工作方式。由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確、可靠的。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性?，F(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。預評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。（需要時）評審