【正文】 建立管理體系時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念 ,才能確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 。 對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人員 、 報(bào)告質(zhì)量 、 工作質(zhì)量 )控制 。 要素上的有效性： 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài) 管理體系能隨著所處 內(nèi)外 環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ,以 適應(yīng)環(huán)境變化 的需求 。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系是 戰(zhàn)略決策 ， 其最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制 ， 確保檢測 、 服務(wù)的質(zhì)量 ,進(jìn)而提高組織在社會(huì)上的競爭力 ， 取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益 ， 保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高 。 ? 第一層次：管理層成員 、 部門負(fù)責(zé)人 。 ? 第二層次：骨干隊(duì)伍 ， 包括管理層面 、 技術(shù)層面 。 ? 第三層次：與檢測活動(dòng)有關(guān)的管理人員 、 檢測人員 、 支持人員 。 一、準(zhǔn)備階段 ?認(rèn)識(shí) 建立管理體系的重要性 ?理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ?明確 體系內(nèi)人員在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用 ?做到 積極響應(yīng)和參與 ,自覺實(shí)施和遵守 。 ? 健全組織，制定計(jì)劃 ? 對(duì)多數(shù)單位，需要成立一個(gè)精干的工作班子，分別制定計(jì)劃。 管理體系建設(shè) 領(lǐng)導(dǎo)小組 管理體系建設(shè) 綜合協(xié)調(diào)組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； c）按部門職能進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭 根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。 工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確 、 控制進(jìn)程 、 突出重點(diǎn) 一、準(zhǔn)備階段 ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針定義： 由最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 。 ? 某司法鑒定機(jī)構(gòu)：獨(dú)立公正 科學(xué)客觀 ? 某認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：以科學(xué)的管理 一流的服務(wù) 造就認(rèn)證人才 ? 某檢測機(jī)構(gòu)：數(shù)據(jù)真實(shí)無情 服務(wù)顧客有情 ? 某企業(yè)：科技領(lǐng)先 、 優(yōu)質(zhì)高效 、 顧客至上 、 遵信守約 質(zhì)量方針是組織在某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)前途的遠(yuǎn)景追求。 二、實(shí)施階段 ? 質(zhì)量目標(biāo)定義： 在質(zhì)量方面所追求的目的 。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； ? 應(yīng) 可測量 ； ? 應(yīng)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布 。 ? 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。 ? 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì) 、 工作內(nèi)容不同 ,不可能存在一種普遍適用的組織機(jī)構(gòu)模式 ,但有一個(gè)共同的原則 ,就是機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須： ? 有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展 ? 有利于實(shí)驗(yàn)室管理工作各過程的銜接 ? 有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮 ? 管理部門 、 技術(shù)部門 、 支持部門等 。 ? 例：文件控制 樣品受理 采購服務(wù) ? 注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 。 ? 配備資源 根據(jù) 質(zhì)量管理體系活動(dòng)展開的需要 ， 調(diào)配和充實(shí)硬件 、 軟件和人員 。 ? 管理體系文件化就是將管理體系以文件化的形式表現(xiàn)出來 。 ? 把別人的體系文件拿過來 ， 替換單位名稱 ， 發(fā)布實(shí)施 ， 結(jié)果機(jī)構(gòu)設(shè)置 、 人員配置 、 管理模式與本單位的實(shí)際不符 。 要使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的 “ 所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 ” ： ? 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 中與自己有關(guān)的條款的要求； ? 了解程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)這些要求的如何規(guī)定； ? 掌握在實(shí)施過程中應(yīng)如何按照程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書做； ? 明確實(shí)施過程中應(yīng)填寫哪些質(zhì)量記錄 。 對(duì)暴露出的問題進(jìn)行改進(jìn) ， 以達(dá)到進(jìn)一步完善管理體系文件目的 。 使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過去傳統(tǒng)管理模式的變革 ， 要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí) 、 貫徹管理體系文件 。 體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題 ， 全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門 ， 以便進(jìn)行改進(jìn) 。 將體系試運(yùn)行中暴露出的問題 ， 如體系設(shè)計(jì)不周 、 項(xiàng)目不全 、 各部門協(xié)調(diào)不一致等進(jìn)行調(diào)整 、 改進(jìn) 。 信息管理 ， 不僅是體系試運(yùn)行本身的需要 ， 也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵 。 二、實(shí)施階段 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 2）正式運(yùn)行 ? 通過試運(yùn)行 ， 對(duì)體系中存在的問題 ， 修改后進(jìn)行正式運(yùn)行 。 ? 要求： ? a)領(lǐng)導(dǎo)重視 ? b)全員參與 ? c)建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量 ? d)認(rèn)真開展 內(nèi)部審核 ，促進(jìn)體系不斷完善 ? e)組織 管理評(píng)審 ，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn) ? f)加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平 二、實(shí)施階段 ? 對(duì)管理體系運(yùn)行的評(píng)價(jià)： ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 必須對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程 ， 提出如下三個(gè)基本問題： ? （ 1） 過程是否被確定 ?過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?? ? （ 2） 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施 ? ? （ 3） 在提供預(yù)期的結(jié)果方面 ， 過程控制是否有效 ? 質(zhì)量體系運(yùn)行有效的體現(xiàn)： a） 受控： 各種質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài) ； b） 協(xié)調(diào)： 管理體系運(yùn)行協(xié)調(diào)順暢； c） 持續(xù)改進(jìn)： 通過質(zhì)量監(jiān)控 、 管理體系審核和評(píng)審 、 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展 ， 具備減少 、 預(yù)防和糾正不符合的能力 ， 處于一種持續(xù)改進(jìn) 、 良性循環(huán)的狀態(tài) 。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 一、概述 ? 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫 ? 三、程序文件的編寫 ? 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 管理體系 ： ? “ 管理體系應(yīng)形成文件 ， 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量體系方針 、 目標(biāo)和承諾 ， 使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 。 ? 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn)等 ? 媒介可以是：紙張 、 磁性的 、 電子的 、 光盤 、 照片 、 標(biāo)準(zhǔn)樣品 ，或它們的組合 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運(yùn)行 ?審核的依據(jù) ?質(zhì)量改進(jìn)的保障 ?內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 ? 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì) ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾 。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng) 。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報(bào)告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊(cè) B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導(dǎo)書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施 。 修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊(cè) 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書； ? 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)； ? 各層次文件應(yīng)分布合理 。 ? 4 唯一性 ? 對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室 ， 其質(zhì)量管理體系文件是唯一的； ? 每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序； ? 每一個(gè)程序或操作文件只能有唯一的解釋； ? 一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門 （ 或人 ） 總負(fù)責(zé) 。 一、概述 ? （五） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) : ? 管理體系文件應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì) 、 編制 。 ? 2 科學(xué)合理 : ? 管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡單描述 ， 而 是對(duì)照《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 ， 結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀 ，做到科學(xué)合理 ， 這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作 。 ? 4 職責(zé)分明： ? 語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致 。 一、概述 ? （ 六 ） 管理體系文件的編寫方法 ? 自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 記錄的順序編寫 。 ? 對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高 ， ? 文件編寫所需時(shí)間較長 ， 必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改 。 ? 適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室； ? 因無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂 。 ? 此方法的實(shí)質(zhì)是從