【正文】 程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限 。 目的 適用范圍 職責(zé) 工作程序 引用文件及相關(guān)的記錄 三、 程序文件的編寫 ? 4工作程序 ? 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)； ? 規(guī)定應(yīng)做的事情 (what)； ? 明確每一活動的實施者 (who)； ? 規(guī)定活動的時間 (when)； ? 說明在何處實施 (where)； ? 規(guī)定具體實施辦法 (how)； ? 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； ? 如何進行控制； ? 應(yīng)保留的記錄： ? 例外特殊情況的處理方式等。 三、 程序文件的編寫 ? 5引用文件及相關(guān)的記錄 ? 涉及的相關(guān)程序文件； ? 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； ? 涉及的其他管理性文件； ? 所使用的記錄、表格等。 三、 程序文件的編寫 ? （三）評審準則規(guī)定的程序文件 ? （ 1）保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)的程序； ? （ 2）文件控制和管理程序； ? （ 3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等程序； ? （ 4）評審客戶要求、標書和合同的程序； ? （ 5）處理客戶申訴和投訴的程序； ? （ 6）不符合工作控制的程序； ? （ 7）糾正措施、預(yù)防措施和改進控制程序； ? （ 8）記錄管理程序； ? （ 9）內(nèi)部審核程序； ? （ 10）管理評審程序； 三、 程序文件的編寫 ? （ 11） 人員培訓(xùn)程序； ? （ 12） 安全作業(yè)管理程序； ? （ 13） 環(huán)境保護程序； ? （ 14） 數(shù)據(jù)保護的程序； ? （ 15） 應(yīng)用不確定度的評定程序 ? （ 16） 允許偏離的程序； ? （ 17） 儀器設(shè)備維護保養(yǎng)程序； ? （ 18） 儀器設(shè)備 （ 參考標準和標準物質(zhì) ） 期間核查程序； ? （ 19） 參考標準和標準物質(zhì)的管理程序； ? （ 20） 樣品的抽取和處置管理程序； ? （ 21） 結(jié)果質(zhì)量控制程序； ? （ 22） 結(jié)果報告管理程序 三、 程序文件的編寫 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? 《 準則 》 “ 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準結(jié)果 ， 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 。 ” ? 基本概念 ：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件 ， 其針對的對象是具體的作業(yè)活動； ? 作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細化 。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇 ,只是層次較低 ，內(nèi)容更具體 。 ? 分類 ： ? 實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書： ? 方法方面： 用以指導(dǎo)檢測過程的 （ 如檢測細則 、 指南 ） ； ? 設(shè)備方面 ：設(shè)備的使用 ， 操作規(guī)范 （ 如自校 、 期間核查方法 、 在線儀表的特殊管理方法等 ） ； ? 樣品方面 ：包括樣品的準備 、 處置和制備規(guī)則； ? 數(shù)據(jù)方面 ：檢測的有效位數(shù) 、 修約 、 異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范 、 報告編制規(guī)范等 。 ? 有關(guān)指導(dǎo)書、標準、規(guī)程、技術(shù)手冊、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。 ? 三、 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? （二） 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 1．基本內(nèi)容應(yīng)滿足 5W1H原則，即： ? when:在什么時候使用此作業(yè)指導(dǎo)書 ? where：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； ? who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； ? what：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； ? why：此項作業(yè)的目的是干什么； ? How：如何按步驟完成作業(yè)。 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 3．格式： ? （ 1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； ? （ 2）簡單、明了、可獲惟一理解； ? （ 3）實用、美觀。 ? 見 《 實驗室資質(zhì)認定工作指南 》 （ 130頁 ） 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 ? （ GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ) ? 記錄可以是書面的 ， 也可以貯藏在任何媒體上 。 ? 表格形式 ? 文字形式 ? 必要時還有實物樣品 、 照片 、 錄像 、 計算機磁盤等 ,可以是任何一種媒體形式 。 ? ? 是體系文件的組成部分 :記錄應(yīng)貫穿于檢驗形成的全過程 ,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況 ，是質(zhì)量活動的見證性文件 。 ? 是質(zhì)量活動的客觀證據(jù) :它如實的記錄了檢驗 (服務(wù) )質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài) ， 為正確 、 有效的控制和評價檢驗 (服務(wù) )質(zhì)量提供了客觀證據(jù) 。 ? 保證檢驗結(jié)果可追溯性 ：記錄保證了檢驗 (服務(wù) )的可追溯性得以實現(xiàn) ， 為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù) ， 同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? ? 一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類 ? 管理記錄 :指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄 。 ? 文件發(fā)放 、 內(nèi)審 、 管理評審 、 預(yù)防措施 、 糾正措施等 ? 技術(shù)記錄 :是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積 ，也是檢測是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息 。 ? 任務(wù)委托 、 合同評審 、 采樣記錄 、 原始記錄 、 環(huán)境控制記錄等 ? 原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息 ， 以便能再現(xiàn)檢測過程 。 具體信息一般應(yīng)包括時間 、 地點 、 項目 、 檢驗依據(jù) 、 樣品描述 、儀器設(shè)備 、 環(huán)境設(shè)施 、 實施過程 、 相關(guān)人員等 ? （二）記錄的編制要求 ? 1. 記錄的充分性和有效性 ? 記錄應(yīng)盡可能全面地反映檢驗 (服務(wù) )形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果 。 但這并不意味著質(zhì)量記錄越多越好 。 ? 原則是 “ 做有痕 、 追有蹤 、 查有據(jù) ” ,體現(xiàn)客觀 、 規(guī)范 、準確 、 及時的精神原則 。 ? 在設(shè)計記錄時，既要考慮質(zhì)量記錄的 充分性 ，也要對每一質(zhì)量記錄的 必要性 。 ? 2 記錄應(yīng)標準化 ? 記錄的格式應(yīng)統(tǒng)一 ， 便于填制 ， 也便于統(tǒng)計和分析 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 3 記錄的實用性 ? 在確定每一記錄的內(nèi)容時 ， 應(yīng)考慮質(zhì)量記錄的實用性 ， 歸檔和保存要符合規(guī)定要求 ,保證記錄 ,檢索方便 ,信息共享 。 對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息 ， 不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中 。 ? 4 記錄的真實性和準確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實準確的記載質(zhì)量信息 ， 才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù) 。 ? 記錄的失真 、 失實 、 模糊不清都將失去使用價值 ,甚至?xí)斐蓤蟾尜|(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤 。 ? 記錄的填寫必須做到： ? 嚴肅認真 ， 實事求是； ? 規(guī)范 、 正確 、 清楚； ? 能再現(xiàn)檢測過程 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 5 記錄應(yīng)利于管理 ? 不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息 ， 都應(yīng)易于貯存 、 查閱 、分析和控制 。 ? 對記錄的 標識 應(yīng)做出明確規(guī)定 ， 必要時 ， 應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理程序 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （三） 記錄管理要求 ? （ 1） 建立程序： 應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標識 、 收集 、 編目 、 查閱 、 歸檔 、 貯存 、 保管 、 收回和處理的文件化程序； ? （ 2） 記錄的保管 ：記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存 ， 以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失 。 保管方式應(yīng)便于查詢 ， 應(yīng)制訂顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定； ? （ 3） 記錄的方式 ：應(yīng)明確質(zhì)量記錄所采用的方式 (如文字填寫 、 縮微膠卷 、 磁帶 、 磁盤或其它媒介 )； ? （ 4） 記錄的填寫： 按規(guī)定表式填寫或輸入質(zhì)量記錄，做到記錄內(nèi)容準確，填寫 (輸入 )及時，字跡清楚整齊； ? （ 5） 記錄的保存期限： 應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 質(zhì)量記錄保存期限一般應(yīng)遵循的原則是： ? 有永久保存價值的記錄 ， 應(yīng)整理成檔案 ， 長期保管； ? 合同有要求時 ， 記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定； ? 合同 無 要求時 ， 記錄的保存期一般不得低于責(zé)任期； ? 此外 ,還應(yīng)規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法 。 五、質(zhì)量記錄的編寫