【文章內(nèi)容簡介】 的變革 ， 要適應這種變革就必須認真學習 、 貫徹管理體系文件 。 ? （ b） 實踐是檢驗真理的唯一標準 。 體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題 ， 全體職工應將從實踐中發(fā)現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門 ， 以便進行改進 。 ? （ c） 調(diào)整改進 。 將體系試運行中暴露出的問題 ， 如體系設計不周 、 項目不全 、 各部門協(xié)調(diào)不一致等進行調(diào)整 、 改進 。 ? （ d） 收集分析信息 。 信息管理 ， 不僅是體系試運行本身的需要 ， 也是保證試運行成功的關(guān)鍵 。 所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應按體系文件要求 ， 做好質(zhì)量信息的收集 、 分析 、 傳遞 、 反饋 、 處理和歸檔等工作 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 2）正式運行 ? 通過試運行 ， 對體系中存在的問題 ， 修改后進行正式運行 。 ? 文件規(guī)定不切合實際情況 ? 部門之間職責分配不合理等 。 ? 要求： ? a)領導重視 ? b)全員參與 ? c)建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 ? d)認真開展 內(nèi)部審核 ，促進體系不斷完善 ? e)組織 管理評審 ，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進 ? f)加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平 二、實施階段 ? 對管理體系運行的評價： ? 評價質(zhì)量管理體系時 ， 必須對每一被評價的過程 ， 提出如下三個基本問題： ? （ 1） 過程是否被確定 ?過程程序是否被恰當?shù)匦纬晌募?? ? （ 2） 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施 ? ? （ 3） 在提供預期的結(jié)果方面 ， 過程控制是否有效 ? 質(zhì)量體系運行有效的體現(xiàn)： a） 受控： 各種質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài) ； b） 協(xié)調(diào)： 管理體系運行協(xié)調(diào)順暢； c） 持續(xù)改進： 通過質(zhì)量監(jiān)控 、 管理體系審核和評審 、 驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展 ， 具備減少 、 預防和糾正不符合的能力 ， 處于一種持續(xù)改進 、 良性循環(huán)的狀態(tài) 。 二、實施階段 持續(xù)改進 要素過程分析 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 方針目標 報告 及 服務 ? 質(zhì)量管理體系建立過程中易出現(xiàn)的問題 ? 領導重視程度不夠 ， 形成半拉子工程； ? 機構(gòu)設置不合理 ， 過程接口不清晰 ， 職責無法落實； ? 體系文件照抄照搬 ， 寫的與做的兩張皮； ? 員工參與度不夠 ,體系無法有效實施； ? 內(nèi)審走過場 ， 管理評審編文件 ， 應付外審； ? 問題原因分析不到位 ， 糾正措施缺乏針對性 ，改進工作成空談 。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 一、概述 ? 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 三、程序文件的編寫 ? 四、作業(yè)指導書的編寫 ? 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 《 實驗室資質(zhì)認定評審準則 》 管理體系 ： ? “ 管理體系應形成文件 ， 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量體系方針 、 目標和承諾 ， 使所有相關(guān)人員理解并有效實施 。 ” ? （ 一 ） 文件的定義 ? 文件：信息及其承載媒介 。 ? 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準等 ? 媒介可以是：紙張 、 磁性的 、 電子的 、 光盤 、 照片 、 標準樣品 ，或它們的組合 。 ? 實驗室的質(zhì)量管理就是通過對實驗室內(nèi)各種質(zhì)量過程進行管理來實現(xiàn)的 ， 因而就需明確對過程管理的要求 、 管理的人員 、 管理人員的職責 、 實施管理的方法以及實施管理所需要的資源 ， 把這些用文件形式表述出來 ， 就形成了該實驗室的管理體系文件 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運行 ?審核的依據(jù) ?質(zhì)量改進的保障 ?內(nèi)部培訓的依據(jù) 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分 ? 文件層次從上到下越來越具體詳細 ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應 ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾 。 ? 下層文件是上一層的支持文件 一、概述 按評審準則要求 ， 規(guī)定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 ，描述質(zhì)量體系要素與職責及途徑 。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動 。 是某個具體作業(yè)的指導工作文件 ， 回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 如設備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗細則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實驗室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過最高管理者批準發(fā)布實施 。 ? 批準生效的文件必須認真執(zhí)行 ， 不得違反 。 修改必須按規(guī)定的程序進行 。 ? 任何時候都不能使用無效版本的文件 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實驗室應對其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊 、 程序 、 作業(yè)指導書； ? 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； ? 各層次文件應分布合理 。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 一、概述 ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間 、 體系文件與其他管理規(guī)定之間 、 體系文件與有關(guān)技術(shù)標準／規(guī)范之間應相互協(xié)調(diào)； ? 應認真處理好各種接口 ， 避免不協(xié)調(diào)或職責不清 。 ? 4 唯一性 ? 對一個實驗室 ， 其質(zhì)量管理體系文件是唯一的； ? 每項活動有唯一的程序； ? 每一個程序或操作文件只能有唯一的解釋； ? 一項任務由一個部門 （ 或人 ） 總負責 。 ? 5 適用性 ? 遵循 “ 最簡單 、 最易懂 ” 原則編寫各類文件； ? 在符合評審 準則的基礎上 ， 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到 。 一、概述 ? （五） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) : ? 管理體系文件應從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設計 、 編制 。 對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制 ， 接口嚴密 、 相互協(xié)調(diào) ， 構(gòu)成一個有機的整體 。 ? 2 科學合理 : ? 管理體系文件不是對管理體系的簡單描述 ， 而 是對照《 評審準則 》 ， 結(jié)合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀 ，做到科學合理 ， 這樣才能有效的指導檢驗工作 。 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學合理 操作實施 職責分明 一、概述 ? （ 五 ） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 3 操作實施： ? 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施 ， 指導機構(gòu)的檢驗工作 ， 所以 編寫管理體系文件時始終要結(jié)合本機構(gòu)的實際情況 ， 確保所制定的文件都是可操作的 ， 便于實施 、 檢查 、 記錄 、 追溯 。 ? 4 職責分明： ? 語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致 。 ? 避免 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 也許 ”之類詞語 。 一、概述 ? （ 六 ） 管理體系文件的編寫方法 ? 自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 、 記錄的順序編寫 。 ? 利于上 、 下層次文件的銜接 。 ? 對編寫人員知識要求較高 ， ? 文件編寫所需時間較長 ， 必然會伴隨著反復修改 。 ? 自下而上的編寫方法 ? 按基礎性文件 、 程序文件 、 質(zhì)量手冊的順序編寫 。 ? 適用于原管理基礎較好的實驗室； ? 因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂 。 ? 從程序文件開始 ， 向兩邊擴展的編寫方法 ? 在制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 確定了組織結(jié)構(gòu)后 ， 先編寫程序文件 ，再開始手冊和基礎性文件的編寫 。 ? 此方法的實質(zhì)是從分析活動 ， 確定活動程序開始 。 ? 有利于評審準則要求與組織的實際緊密結(jié)合 ， ? 可縮短文件編寫時間 。 一、概述 ? （ 一 ） 、 概述 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 ，描述與