實驗室質(zhì)量管理體系(部分條款)(編輯修改稿)
2025-02-24 22:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量有關的管理體系的目的；27第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求d)要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和 /或校準的要求。當檢測和 /或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。28第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求條款解釋： 實驗室中有關質(zhì)量的政策應說明、評審、發(fā)布。 發(fā)布的主要內(nèi)容應包括： a、實驗室應對客戶提供檢測和校準質(zhì)量的服務的承諾； b、實驗室服務標準的聲明； c、與質(zhì)量有關的管理體系的目的； d、實驗室所有人員熟悉質(zhì)量文件、并在工作中執(zhí)行； e、實驗室管理者對遵循本準則劑持續(xù)改進體系有效性的承諾。29第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。條款解釋 ：實驗室不能光說，不做；也不能做了，不做好記錄；做了沒有記錄等于沒有做。凡是和體系持續(xù)性改進的記錄都應該按照規(guī)定的要求認真做好記錄，記錄就是證據(jù)。30第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。條款解釋 ：客戶的要求是什么？法規(guī)要求實驗室應該做哪些？所有這些要求實驗室的員工應該明白 ，并且要在實際工作中貫徹實施，并且要注意實施，并在實際工作中貫徹執(zhí)行。要有記錄！31第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。 條款解釋：手冊中無法進一步描述清楚的，要求有程序文件對條款要求做出進一步解釋，管理體系中文件要說明其層次結構。一般分四個層次 .32質(zhì)量管理體系文件的結構 （編寫規(guī)則） 第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求33第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。 條款解釋：實驗室要在手冊匯中對技術管理者和質(zhì)量主管的責任進行描述，以及明確其應履行的責任是什么？34第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。條款解釋：實驗室根據(jù)業(yè)務或者人員調(diào)整，管理體系發(fā)生了變更時，一旦管理體系發(fā)生變更，最高管理者應總體控制，確保管理體系的完整性。35三、實驗室投訴、不符合控制、改進、投訴實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 ）。條款解釋： 有程序； 保存記錄； 針對投訴采取措施，展開調(diào)查。 跟蹤驗證采取措施的有效性。 36三、實驗室投訴、不符合控制、改進、不符合檢測和 /或校準工作的控制、 實驗室應有政策和程序，當檢測和 /或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保：a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；37三、實驗室投訴、不符合控制、改進e)規(guī)定批準恢復工作的職責。注：對管理體系或檢測和 /或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行 。38三、實驗室投訴、不符合控制、改進條款解釋： 實驗室有程序；程序的要求按照條款中的 行編寫，要求責任落實到位，人員落實到位，采取的措施有效，評價有效、糾正的力、批準等，發(fā)生不符合工作可能存在的環(huán)節(jié)在注：中進行了說明。當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，應執(zhí)行 。39三、實驗室投訴、不符合控制、改進、 改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。條款解釋：改進工作應從以下幾個方面著手：審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施丙通過管理評審改進體系有效性。
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