【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的編寫,《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.2 管理體系： “管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施?！?一、概述 （一）文件的含義 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件。,（二）文件的作用 1規(guī)范性文件 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。 2審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可，已展開和實(shí)施；證明程序處于更改控制中。,3質(zhì)量改進(jìn)的保障 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)；增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 4文件和培訓(xùn) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。,（三）文件層次結(jié)構(gòu) 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分, 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。,（四）管理體系文件的基本要求 1 法規(guī)性 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件。 2 系統(tǒng)性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；層次文件應(yīng)分布合理。,法規(guī)性,系統(tǒng)性,協(xié)調(diào)性,惟一性,適用性,3 協(xié)調(diào)性 體系文件之間、體系文件應(yīng)與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 4 惟一性 對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序；每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。 5 適用性 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評(píng)審準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。,二、管理體系文件的編寫 （一）基本原則 1系統(tǒng)協(xié)調(diào):管理體系文件應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編制。對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。 2 科學(xué)合理:管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡(jiǎn)單描述，而是對(duì)照《評(píng)審準(zhǔn)則》，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。,系統(tǒng)協(xié)調(diào),科學(xué)合理,操作實(shí)施,文字要求,3 操作實(shí)施：編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作，所以編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。 4 職責(zé)分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語,（二）管理體系文件的編寫方法 1自上而下依次展開的編寫方法 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件…的順序編寫； 利于上、下層次文件的銜接。 對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高， 文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)，必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。,2 自下而上的編寫方法 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫 適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室； 因無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。,3 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 先編寫程序文件，再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始。 有利于評(píng)審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合， 可縮短文件編寫時(shí)間。,三、 質(zhì)量手冊(cè)的編寫 （一）、概述 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。包括： a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動(dòng)的政策 b規(guī)定和描述管理體系 c規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 d明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序,2 質(zhì)量手冊(cè)的目的 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也可以是代表實(shí)驗(yàn)室對(duì)外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是： a 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求； b 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行； c 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)的活動(dòng)； d 環(huán)境改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性；,e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； f 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； g 對(duì)外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系； h 證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； i作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù),（二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為： 1封面 手冊(cè)的名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期、單位名稱； 手冊(cè)的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。 2 批準(zhǔn)頁 實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡(jiǎn)短聲明及簽名。,3 目次 在目次頁中列出手冊(cè)所含各章節(jié)的題目及頁碼。 4 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 5 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。,6 定義(術(shù)語) 設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。 7 實(shí)驗(yàn)室概況 本實(shí)驗(yàn)室概況介紹：實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)及通訊方法，機(jī)構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績(jī)等。,8 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 9 機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限 描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理、操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。,10 管理體系要素描述 質(zhì)量管理手冊(cè)在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評(píng)審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情對(duì)各要素按順序分章敘述； 在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應(yīng)作說明。 對(duì)某一具體要素的描述，是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成，不應(yīng)與程序文件相矛盾，其詳細(xì)程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該要素的全部要求。 與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號(hào)和名稱可作為附錄列出，以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內(nèi)容