【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應(yīng)識別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長期利益。 ? 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。 ? 對供方所做出的改進(jìn)和取得成果進(jìn)行評價并予以鼓勵。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 第三節(jié) 質(zhì)量體系建立 1 體系建立的步驟 (六個階段 ) 教育、培訓(xùn)；確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；確定要素及控制程度；設(shè)定機(jī)構(gòu)，分配質(zhì)量職能；質(zhì)量體系文件總體設(shè)計；編寫質(zhì)量體系文件。 、培訓(xùn) ? 明確準(zhǔn)則的要求： a. 要對準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 ? 全員培訓(xùn) a. 全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進(jìn)行； b. 培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機(jī)構(gòu)的體系文件作為教材。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) ? 方針、目標(biāo)確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動。 確定要素及控制程度 ?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實驗室質(zhì)量體系要素包括： a. 證書 /報告質(zhì)量形成過程有關(guān)的直接質(zhì)量活動（直接要素）； b. 質(zhì)量體系有效運行有關(guān)的其它要素（間接要素）。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等； b. 確定報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項質(zhì)量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質(zhì)量體系要素。 ?確定要素應(yīng)考慮的因素 a. 要符合的準(zhǔn)則要求； b. 要適合自身工作特點 c. 要適合自身實施要素的能力； d. 要符合法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實質(zhì)量職能的前提。 ? 組織機(jī)構(gòu)籌劃時要做到三有利： a. 有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 ? 分配落實質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 a. 要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 c. 編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表 1） 表 1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △監(jiān)督責(zé)任 序號 部 門 要 素 最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科 質(zhì)控室 設(shè)備科 檢測室 備注 1 質(zhì)量方針、目標(biāo) ● ○ ○ ○ 2 組織機(jī)構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實施 ● ※ △ ○ 6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認(rèn) ● ※ △ ○ 11 設(shè)備核準(zhǔn) ● ○ △ ※ ○ 12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對和驗證試驗 ● ※ △ ○ …… 職責(zé)的分類 逐級分配 ?分配職能時應(yīng)考慮的問題； d. 要對全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時應(yīng)考慮其履行職能的實際能力。 1. 5質(zhì)量體系總體設(shè)計 ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。 ?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計劃（應(yīng)形成文件）。 ?總體計劃應(yīng)包含的內(nèi)容： a. 確定文件的層次（按自身管理的需求）； b. 確定質(zhì)量手冊的目錄（按要素和職能分配情況）； c. 質(zhì)量手冊各要素描述原則、主要內(nèi)容； d. 需要展開和延伸的程序文件目錄； e. 明確規(guī)定各類文件編寫格式內(nèi)容和描述程序，以及對文件之間銜接等作出規(guī)定。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)） 第四節(jié) 質(zhì)量體系文件的編制 1 質(zhì)量體系文件 1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運行需要作為開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。 1. 2特點 ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實際、可行、有效、達(dá)到適用目的 ? 唯一性：一個機(jī)構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運行的見證 a. 文件是運行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證。 ※ 說到 —— 同準(zhǔn)則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質(zhì)量活動。 詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)文件 （三層次） （四層次） ※ 對個別小型實驗室，程序文件內(nèi)容也可合并到質(zhì)量手冊。 ※ 對大型實驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應(yīng)說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。 上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。 ? 要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊和程序一起編制。 編寫人員能力強(qiáng)，人員之間觀點較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。 b. 先編制手冊后寫程序。文件一致性較易做到，但要注意自身的實際情況和接口關(guān)系。 c. 先寫程序后編制手冊，文件實用性較好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 2 質(zhì)量手冊的編寫 2. 1編寫前準(zhǔn)備 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配； ? 設(shè)計質(zhì)量體系文件總框架及編寫要求； ? 列出質(zhì)量手冊目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對照要求，查是否有遺漏或編排不合理。 2. 2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容 ? 批準(zhǔn)頁：包括內(nèi)容如下：實驗室名稱和標(biāo)志、手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。 ? 修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 ? 手冊目錄：列出手冊中所含章節(jié)號及題目。 ? 前言（概述）：提供實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會各項承諾（如公證性聲明）也可單獨列章。 ?