【正文】 作用的要素集合。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對(duì)相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。 ? 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。 ? 職責(zé)劃分注意點(diǎn)： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對(duì)質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。 ? 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過(guò)程而完成的，均存在著過(guò)程輸入和過(guò)程輸出； ? 過(guò)程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測(cè)試技術(shù)、測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。從中可以明確以下幾點(diǎn)： a. 實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 理解要點(diǎn) ? 顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險(xiǎn)業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購(gòu)方等。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過(guò)走訪、市場(chǎng)調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭(zhēng)超越顧客的期望。 . 保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。 2. 1 理解要點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。 ? 創(chuàng)造一種共同價(jià)值觀，使員工活動(dòng)方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。 3. 1 理解要點(diǎn) ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 3. 2 實(shí)施“全員參與”原則主要措施 a. 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 ? 過(guò)程方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其產(chǎn)品（報(bào)告 /證書）實(shí)現(xiàn)的全部過(guò)程有個(gè)清晰的理解，明確這些過(guò)程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。 ? 對(duì)監(jiān)控結(jié)果通過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高過(guò)程的有效性。最后通過(guò)系統(tǒng)管理而取得運(yùn)行結(jié)果的有效性和高效率。但系統(tǒng)方法著眼整個(gè)系統(tǒng)和總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，使實(shí)驗(yàn)室管理體系中所策劃的過(guò)程相互協(xié)調(diào)和相容，而過(guò)程著眼于具體一個(gè)過(guò)程對(duì)其相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)每個(gè)過(guò)程預(yù)期結(jié)果。 ※ 在 GB/T15481中 、 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ? 持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)貫徹方針目標(biāo)、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管評(píng)等手段加以促進(jìn)。 ? 突破性項(xiàng)目 ? 由實(shí)驗(yàn)室指派有資格的人員組成專門小組對(duì)確定的改進(jìn)項(xiàng)目加以研究。 ?決策是實(shí)驗(yàn)室各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)。 b. 通過(guò)鑒別，確認(rèn)數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確、可靠。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ? 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營(yíng)造清晰和開放的溝通渠道。 、培訓(xùn) ? 明確準(zhǔn)則的要求： a. 要對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導(dǎo)全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對(duì)照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 確定要素及控制程度 ?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要素包括： a. 證書 /報(bào)告質(zhì)量形成過(guò)程有關(guān)的直接質(zhì)量活動(dòng)（直接要素）； b. 質(zhì)量體系有效運(yùn)行有關(guān)的其它要素（間接要素）。 ? 組織機(jī)構(gòu)籌劃時(shí)要做到三有利： a. 有利于各項(xiàng)質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 c. 編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表 1） 表 1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △監(jiān)督責(zé)任 序號(hào) 部 門 要 素 最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科 質(zhì)控室 設(shè)備科 檢測(cè)室 備注 1 質(zhì)量方針、目標(biāo) ● ○ ○ ○ 2 組織機(jī)構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實(shí)施 ● ※ △ ○ 6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評(píng)審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評(píng)審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認(rèn) ● ※ △ ○ 11 設(shè)備核準(zhǔn) ● ○ △ ※ ○ 12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn) ● ※ △ ○ …… 職責(zé)的分類 逐級(jí)分配 ?分配職能時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題； d. 要對(duì)全部質(zhì)量職能進(jìn)行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時(shí)應(yīng)考慮其履行職能的實(shí)際能力。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系。 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊(cè) 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應(yīng)說(shuō)明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導(dǎo)下。 編寫人員能力強(qiáng)，人員之間觀點(diǎn)較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計(jì)劃嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致時(shí)可以彩，但要經(jīng)常相互補(bǔ)充、完善。 2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫 2. 1編寫前準(zhǔn)備 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機(jī)構(gòu)已設(shè)定，職能已分配； ? 設(shè)計(jì)質(zhì)量體系文件總框架及編寫要求； ? 列出質(zhì)量手冊(cè)目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對(duì)照要求，查是否有遺漏或編排不合理。 ? 手冊(cè)目錄：列出手冊(cè)中所含章節(jié)號(hào)及題目。 ? 質(zhì)量手冊(cè)管理：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的使用、保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 3. 2描述形式 ? 敘述式 ? 流程圖式：按質(zhì)量活動(dòng)邏輯順序用計(jì)算機(jī)流程圖標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行描述； ? 混合式：流程圖加說(shuō)明 3. 2 敘述式程序文件內(nèi)容 ? 封面 ? 刊頭 ? 正文 ? 刊尾 3. 3 程序性文件編輯 ? 明確程序性文件編制計(jì)劃； ? 明確程序性文件分類方式、編寫方法； ? 確定各類程序文件描述的主要內(nèi)容 [包括：涉及范圍、工作主要順序（ 5W+1H），需重點(diǎn)控制的方面 ]以及同上下文件、同類文件關(guān)系； ? 列出各類程序性文件總目錄； ? 規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格； ? 明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員資格和職責(zé)及其程序； ? 對(duì)原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對(duì)應(yīng)關(guān)系。 4. 3對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序。） 5. 主要內(nèi)容： （項(xiàng)目名稱、適用范圍、檢測(cè)依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。 1. 3 所有部門對(duì)自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過(guò)渡期工作計(jì)劃。 ? 質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征： a. 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績(jī)不斷提升?！? 2 審核范圍 對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體