【文章內(nèi)容簡介】 顯改進(jìn)。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 》 管理體系： ? “管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施?！? ? 一、概述 ? （一）文件的含義 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件。 ? （二）文件的作用 ? 1規(guī)范性文件 ? 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。 ? 2審核的依據(jù) ? 證明過程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可，已展開和實(shí)施；證明程序處于更改控制中。 ? 3質(zhì)量改進(jìn)的保障 ? 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價業(yè)績；增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 ? 4文件和培訓(xùn) ? 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。 ? （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 , 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾。 按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針 、 目標(biāo)描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑 。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動 。 是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 樣品 （ 準(zhǔn)備 ） 指令 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報告等記錄 。 批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導(dǎo)書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報告、文件） ? （四）管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時候都不能使用無效版本的文件。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應(yīng)分布合理。 法規(guī)性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 惟一性 適用性 ? 3 協(xié)調(diào)性 ? 體系文件之間、體系文件應(yīng)與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 ? 4 惟一性 ? 對一個實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動有唯一的程序；每一個程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個部門（或人）總負(fù)責(zé)。 ? 5 適用性 ? 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評審 準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上， 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。 ? 二、管理體系文件的編寫 ? （一）基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) :管理體系文件應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計、編制。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個有機(jī)的整體。 ? 2 科學(xué)合理 :管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照 《 評審準(zhǔn)則 》 ，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學(xué)合理 操作實(shí)施 文字要求 ? 3 操作實(shí)施： 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作 ， 所以編寫管理體系文件時始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。 ? 4 職責(zé)分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致 。避免 “ 大致上 ” 、 “ 基本上 ” 、 “ 可能 ” 、 “ 也許 ” 之類詞語 ? （二）管理體系文件的編寫方法 ? 1自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件 … 的順序編寫； ? 利于上、下層次文件的銜接。 ? 對編寫人員知識要求較高， ? 文件編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復(fù)修改。 ? 2 自下而上的編寫方法 ? 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫 ? 適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室； ? 因無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。 ? 3 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 ? 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫 ? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始。 ? 有利于評審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合， ? 可縮短文件編寫時間。 ? 三、 質(zhì)量手冊的編寫 ? （一）、概述 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括： ? a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策 ? b規(guī)定和描述管理體系 ? c規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 ? d明確管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序 ? 2 質(zhì)量手冊的目的 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也可以是代表實(shí)驗(yàn)室對外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是： ? a 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求； ? b 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行； ? c 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動的活動； ? d 環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； ? f 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； ? g 對外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系； ? h 證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； ? i作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù) ? （二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為： ? 1封面 ? 手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、單位名稱； ? 手冊的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。 ? 2 批準(zhǔn)頁 ? 實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。 ? 3 目次 ? 在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。 ? 4 修訂頁 ? 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達(dá)手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 5 發(fā)放控制頁 ? 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況 。 ? 6 定義 (術(shù)語 ) ? 設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。 ? 7 實(shí)驗(yàn)室概況 ? 本實(shí)驗(yàn)室概況介紹：實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)及通訊方法，機(jī)構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績等。 ? 8 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾 ? 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 ? 9 機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限 ? 描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理、操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。 ? 10 管理體系要素描述 ? 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情