【正文】 系要素的責(zé)任單位。 工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確 、 控制進(jìn)程 、 突出重點(diǎn) ? 二、實(shí)施階段 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量 環(huán)及 要素 分析 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運(yùn)行 QS審核 QS評(píng)審 方針目標(biāo) 報(bào)告 及 服務(wù) ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求 ,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ,以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)、建設(shè)工作。 ? 質(zhì)量宗旨：開展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則 ? 質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo) 。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的，它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致，在戰(zhàn)術(shù)上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。 ? 分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告 ,由各個(gè)檢驗(yàn)過程來完成的。 ? 確定檢驗(yàn)報(bào)告形成過程中的質(zhì)量環(huán) ,加以控制。 體系情況分析 產(chǎn)品特點(diǎn)分析 組織結(jié)構(gòu)分析 設(shè)備分析 人員分析 管理基礎(chǔ)工作情況分析 ? 確定機(jī)構(gòu) ,分配職責(zé)、配備資源 ? 確定機(jī)構(gòu)： ? 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作 ,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況 ,籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。 ? 分配職責(zé)： ? 將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門 ,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng) ,但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé) ,避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺 ,造成無人管理的現(xiàn)象。根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 ? 2）制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃 ,做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān) ,有人檢查 ,按時(shí)完成、批準(zhǔn)發(fā)布。因此 ,制定管理體系文件就實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量立法。 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 1）試運(yùn)行 ? 目的： ? 通過試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。 ? 步驟 ： ? 試運(yùn)行計(jì)劃 —— 文件批準(zhǔn)發(fā)放 —— 宣貫培訓(xùn) —— 運(yùn)行 —— 內(nèi)審 —— 管理評(píng)審 —— 體系改進(jìn) （一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序） 試運(yùn)行過程中，應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審 執(zhí)行體系文件，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程 有時(shí)可能需要多次培訓(xùn) 運(yùn)行初期需要現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo) ? 試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： ? （ a）有針對(duì)性地宣貫管理體系文件。 ? （ b）實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 ? （ c）將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 ? （ 3）認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善 ? 管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。它包括質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。由管理者主持的，在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審，就是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績(jī)和提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng)。 ? （ 5）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平 ? 糾正措施是改善和提高管理體系運(yùn)行水平的一項(xiàng)重要活動(dòng)，是管理體系自我完善重要手段。對(duì)于糾正效果不明顯的，要進(jìn)一步采取措施，直至有明顯改進(jìn)。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 管理體系： ? “管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。 ? （二）文件的作用 ? 1規(guī)范性文件 ? 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。 ? 3質(zhì)量改進(jìn)的保障 ? 依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)；增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 ? （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 , 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng) 。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 樣品 （ 準(zhǔn)備 ） 指令 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報(bào)告等記錄 。 A層次 質(zhì)量手冊(cè) B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導(dǎo)書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件） ? （四）管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；層次文件應(yīng)分布合理。 ? 4 惟一性 ? 對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序；每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。 ? 二、管理體系文件的編寫 ? （一）基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) :管理體系文件應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編制。 ? 2 科學(xué)合理 :管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡(jiǎn)單描述，而是對(duì)照 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 ，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。 ? 4 職責(zé)分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致 。 ? 對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高， ? 文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)，必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。 ? 3 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 ? 先編寫程序文件，再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫 ? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始。 ? 三、 質(zhì)量手冊(cè)的編寫 ? （一）、概述 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過程和活動(dòng)的管理要求。編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是： ? a 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求； ? b 促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行； ? c 規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)的活動(dòng)； ? d 環(huán)境改變時(shí)保證管理體系及其要求的連續(xù)性； ? e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； ? f 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； ? g 對(duì)外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系； ? h 證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； ? i作為承諾 ,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù) ? （二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。 ? 2 批準(zhǔn)頁 ? 實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡(jiǎn)短聲明及簽名。 ? 4 修訂頁 ? 用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 6 定義 (術(shù)語 ) ? 設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致理解；一般可編人特有術(shù)語和概念的定