臨床實驗室質(zhì)量管理體系20xx-在線瀏覽
2024-09-14 23:46本頁面
【正文】 AP)制定的 LAP計劃； CLSI制定的 GP263A；美國血庫協(xié)會的 《 質(zhì)量程序 》 。 ( ISO 15189 與 CLIA’88的比較 ) ISO 15189 CLIA’ 88 國際組織標(biāo)準(zhǔn) 政府法律 推薦采用 強制執(zhí)行 自愿參加 資格標(biāo)準(zhǔn) 強調(diào)體系 內(nèi)容具體 二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備 ? （一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析 ? （二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識 ? （三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo) （如：以檢驗為主等） ，絕不能偏離 (四 ) 組織結(jié)構(gòu)和資源配置 1. 組織結(jié)構(gòu)的確定 內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層等 外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關(guān)系的組織機構(gòu) 實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示 實驗室管理者 臨床化學(xué)實驗室 免疫學(xué)實驗室 血液學(xué)實驗室 微生物學(xué)實驗室 ……….. 質(zhì)量管理層 技術(shù)管理層 實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示 院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 副院長 院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理科 人事科 院長 辦公室 醫(yī)學(xué)實驗科 財務(wù)科 其他業(yè)務(wù)科室 2. 資源配置 ? 資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、 技術(shù)和方法等。 ? 配置原則：經(jīng)濟、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。 (一 ) 概述 體系文件的編寫要求 ◆ 系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 ◆ 適應(yīng)性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。 ◆ 見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運行的見證。 通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。 質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系要素進行描述，對于組織機構(gòu)（實驗室）具有唯一性。 程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進行描述。 程序文件的編制 編制原則：遵循 “ 5W+1H”原則（ what, who, why, when, where, how）即明確做什么。 (四 ) 其他質(zhì)量文件 1. 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要
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