【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 求。如何控制，形成什麼記錄和報(bào)告，需什麼審批手續(xù)。 （ 5）輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。 程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 （ 1）封面 包括：實(shí)驗(yàn)室名稱，文件名稱，文件編號(hào)，撰寫人，審核人，批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日期，生效日期，有效版本，受控號(hào)和保密等級(jí)，共多少頁(yè)，發(fā)文登記號(hào)。 （ 2）目的 說明文件所控活動(dòng)的目的。 （ 3）適用范圍 即程序所涉及的活動(dòng)、部門及有關(guān)人員。 （ 4）職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。 （ 5）工作程序 可概括為” 5WH” 即做何事（ What）、何人做（ Who）、何時(shí)做（ When）、何地做（ Where）、如何做（ How） （ 6）引用文件和質(zhì)量記錄 （三）作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP） ? 何謂作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP） ? 主要是指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)，質(zhì)量控制要求等。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書大致可分為四類：項(xiàng)目類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。 （四）記錄 – 記錄的分類及作用 ? 記錄的分兩類，即質(zhì)量記錄及技術(shù)（活動(dòng)）記錄。 ? (1)關(guān)于質(zhì)量記錄， ISO9000給予的定義是“證明符合規(guī)定質(zhì)量要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行”的記錄。通常由該實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，例如對(duì)質(zhì)量管理體系定期審核和管理評(píng)審的結(jié)果；對(duì)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)采取什麼措施來改進(jìn)或糾正以及所取得效果的記錄。 ? (2)質(zhì)量技術(shù)（活動(dòng)）記錄，最常見是檢驗(yàn)過程或校準(zhǔn)過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息，包括申請(qǐng)單、登記本、控制圖表、檢驗(yàn)報(bào)告的副本（如骨髓像檢驗(yàn)報(bào)告單）、工作筆記、儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。 ? 記錄的主要作用是質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行情況的證明，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的證據(jù)，同時(shí)也是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 ? 記錄可以是數(shù)據(jù)、文字、也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的書面材料，也可以是微機(jī)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)和存儲(chǔ)軟盤上的材料。 質(zhì)量體系文件的層次 A層文件 (方針政策 ) 此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么 (what to do)。承諾要達(dá)到國(guó)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t，國(guó)家的規(guī)章要求，以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。實(shí)際上就是要編寫好“質(zhì)量手冊(cè)”。文件中必須說明；誰(shuí)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 ? B層文件 (過程文件 ) ? 包含二個(gè)方面的過程文件：第一個(gè)方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達(dá)到 A層文件的要求，即 how it happen。文件中必須說明；誰(shuí)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 ? 第二方面的過程文件是技術(shù)文件，主要描述工作流程中各項(xiàng)工作是如何進(jìn)行的。同樣文件中必須說明：誰(shuí)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 ? C層文件 (方法 ) ? 常稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (standard operation procedure， SOP)，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個(gè)關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。 ? D層次文件 (記錄 ) ? 包括：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、各種表格、圖片和報(bào)告等。 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 SOP文件 質(zhì)量和技術(shù)記錄 政策性文件 綱領(lǐng)性文件 證據(jù)性文件 支持性文件 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件與管理程序文件的區(qū)別 ? 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測(cè)工作、報(bào)告發(fā)放、校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。 舉例說明各層次文件的具體內(nèi)容 : ? 1. 質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量要素（質(zhì)量手冊(cè)） ? 2. 管理程序文件和工作制度（程序性文件） ? 3. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ standard operation program, SOP） ? 4. 各種記錄和表格（ Tab1…… ） 1. 質(zhì)量方針 ? 方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，隨時(shí)可供有關(guān)人員利用，內(nèi)容包括以下內(nèi)容： ? 1）實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍； ? 2）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； ? 3）質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； ? 4）要求所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； ? 5）實(shí)驗(yàn)事對(duì)良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； 1. 質(zhì)量方針政策 ? 質(zhì)量方針 如： “以人為本 誠(chéng)信服務(wù) 精益求精 滿意放心 ” ? “以人為本”，就是要建立以生物 —心理 —社會(huì)醫(yī)學(xué)模式為指導(dǎo)，把“一切為病人，一切服務(wù)病人，一切方便病人”的觀念真正落到實(shí)處。 ? “誠(chéng)信服務(wù)”是建科、做人的基礎(chǔ)，以德治科的體現(xiàn)。是以良好的形象、聲譽(yù)和信譽(yù)贏得社會(huì)、公眾的了解、信任、合作。 ? “精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強(qiáng)烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)站在學(xué)科前沿的強(qiáng)烈意識(shí)。 ? “滿意放心”是科室服務(wù)工作的最終目標(biāo)，是“質(zhì)量建科”、“一切為了病人”、“一切為了臨床”服務(wù)宗旨的具體體現(xiàn)。評(píng)判科室及各實(shí)驗(yàn)室工作的好壞，要定位在病人滿意。臨床滿意、社會(huì)滿意、我們自身滿意上。 質(zhì)量目標(biāo)： ? 總體質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 1）參加部級(jí)和省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)，其總成績(jī)立爭(zhēng) “優(yōu)秀 ”應(yīng)多于90%， “良好 ”小于 10%，必須保證合格以上。 ? （ 2）查差錯(cuò)發(fā)生率小于 %。 ? （ 3）滿意度大于 90%一上以上。 ? （ 4）其他相關(guān)承諾：本科嚴(yán)格按照 《 江西省臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收 》 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運(yùn)行；本科全體人員熟悉質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，按期實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 ? （ 5）保密性申明： ? 檢驗(yàn)科全體人員對(duì)被檢測(cè)單位或個(gè)人提供的與檢測(cè)有關(guān)的數(shù)據(jù)、技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，保護(hù)服務(wù)對(duì)象機(jī)密信息和所有權(quán)。 各專業(yè)科目質(zhì)量目標(biāo) ? 各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 如： ? （ 1）臨床室：細(xì)胞識(shí)別為“在分類上達(dá)到 91%或更大的符合率”；白細(xì)胞分類為“靶值 177。 在不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的 3S”；紅細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值 177。 6%” ；血細(xì)胞容積為：“靶值 177。 6%” ；血紅蛋白為：“靶值177。 7%” ；白細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值 177。 15%” ；血小板計(jì)數(shù)為：“靶值 177。 25%” 。 ? （ 2）血凝室：纖維蛋白原為：“靶值 177。 25%” ；凝血酶原時(shí)間為： ? “靶值 177。 15%” ；凝血酶時(shí)間為：“靶值 177。 15%” 。 質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 3）生化室：谷丙轉(zhuǎn)氨酶為： “靶值177。 20%” ，白蛋白為： “靶值177。 10%” ，堿性磷酸酶為： “靶值177。 30%” ，淀粉酶： “靶值177。 30%” ，谷草轉(zhuǎn)氨酶： “靶值177。 20%” ， ? 膽紅素為： “靶值177。 ()或177。 20%(取大者 )”， ? 鈣為： “靶值177。 ()”,氯為： “靶值177。 5%” ，膽固醇為： “靶值177。 10%” ，高密度脂蛋白膽固醇為： “靶值177。 30%” 。 質(zhì)量目標(biāo)： ? 尿酸為：“靶值 177。 17%” 。肌酸激酶為：“靶值 177。 30%” ，“ MB升高，肌酐為：“靶值177。 ()或 177。 15%（取大者）”， ? 葡萄糖為：“靶值 177。 (6mg/dL)或 177。 10%(取大者 ), ? 乳酸脫氫酶為：“靶值 177。 20%” ，鉀為：“靶值 177。 ”,鈉為：“靶值177。 4mmol/L”, ? 總蛋白為：“靶值 177。 10%” ，甘油三脂為：“靶值 177。 25%” ，尿素氮為：“靶值177。 （ 2mg/dL尿素 N）或177。 9%取大者”。 質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為： “反應(yīng)不反應(yīng)（反應(yīng)者送確診實(shí)驗(yàn)室）或不反應(yīng) ”？甲胎蛋白為： “靶值177。 3S”