【正文】 。 ? 實驗室主任應(yīng)將原版本規(guī)程，以及實驗資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。 ? 13參考文獻。 ? 6室內(nèi)控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。 ? 2文件控制程序 應(yīng)包括文件的控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。 ? 1檢測結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序及檢測結(jié)果報告管理程序。 ? 主要檢驗設(shè)備 包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期。 ? （２）提供哪些服務(wù)。 10%” ，甘油三脂為：“靶值 177。 30%” ，“ MB升高，肌酐為：“靶值177。 20%(取大者 )”， ? 鈣為： “靶值177。 15%” 。 6%” ；血細胞容積為：“靶值 177。 質(zhì)量目標(biāo)： ? 總體質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 1）參加部級和省級臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭 “優(yōu)秀 ”應(yīng)多于90%， “良好 ”小于 10%，必須保證合格以上。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。 ? B層文件 (過程文件 ) ? 包含二個方面的過程文件：第一個方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達到 A層文件的要求，即 how it happen。 ? (2)質(zhì)量技術(shù)（活動）記錄，最常見是檢驗過程或校準(zhǔn)過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息，包括申請單、登記本、控制圖表、檢驗報告的副本（如骨髓像檢驗報告單）、工作筆記、儀器校準(zhǔn)及驗收記錄與質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。 （ 5）工作程序 可概括為” 5WH” 即做何事（ What）、何人做（ Who）、何時做（ When）、何地做（ Where）、如何做（ How） （ 6）引用文件和質(zhì)量記錄 （三）作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP） ? 何謂作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP） ? 主要是指從事某一檢驗方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書。 （ 4）明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項要素的要求。 質(zhì)量手冊的目錄可包括： ? 1）引言； ? 2）醫(yī)學(xué)實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務(wù)； ? 3）質(zhì)量方針； ? 4）人員的教育與培訓(xùn)； ? 5）質(zhì)量保證； ? 6）文件控制； ? 7）記錄、維護與檔案； ? 8）設(shè)施與環(huán)境 ? 9）儀器、試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； ? 10）檢驗程序的確認(rèn)； ? 11）安全； ? 12）環(huán)境方面 [如運輸、消耗品、廢棄物處置 ]。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。 ? “ 法典 ” 。更具體地說：它包括實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)架、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責(zé)。質(zhì)量體系文件一般分為 四 個層次 “質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、 標(biāo)準(zhǔn)操作文件和記錄 文件（表格、報告、 圖片 等）。 ? 按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控。不同規(guī)模、不同實力的實驗所能達到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不偏高，也不可偏低。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容 。 程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，也是職權(quán)的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 分析中質(zhì)量控制 （見具體室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評）； ? 分析后質(zhì)量控制 涉及到實驗結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報告的發(fā)出，及保證實驗結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療 。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等。建立程序文件時，應(yīng)實事求是，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質(zhì)。 組織結(jié)構(gòu)： 是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)及相互關(guān)系 。質(zhì)量體系文件是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實際的質(zhì)量法規(guī)。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 程序： 為進行某項活動所規(guī)定的途徑稱之為程序 。任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。 第 二是標(biāo)本在采集過程、保存與運送方向的質(zhì)量控制措施，這一點非常重要。因此，在檢驗報告形成的全過程中，任何一個小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會影響過程的最終輸出結(jié)果。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。不同的實驗室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。 ? 有報告的有效性及與臨床溝通的方法和要求。作業(yè)指導(dǎo)書作為程序文件的支持性文件，對如何一致地完成活動和過程進行描述。是實驗室應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。 其它各類文件 （ 管理性文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 則相當(dāng)于單項 “ 法規(guī) ” ， 規(guī)定了某些方面的具體要求 。 編寫 質(zhì)量手冊的整體要求 ? 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 管理程序文件 ? 通常管理程序性文件不僅要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定、對影響這項活動的各種因素如活動的目的、活動的范圍、由誰做？何時做？什麼地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。 （ 5）輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程中需注意的事項及特殊情況的處理措施。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)把實施該項活動的經(jīng)驗、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進去，成為純技術(shù)性的細節(jié)。可以是文字記載的書面材料，也可以是微機存儲的數(shù)據(jù)和存儲軟盤上的材料。同樣文件中必須說明：誰負(fù)責(zé)此項工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。是以良好的形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾的了解、信任、合作。 ? （ 4）其他相關(guān)承諾：本科嚴(yán)格按照 《 江西省臨床實驗室達標(biāo)驗收 》 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，并保證持續(xù)有效運行；本科全體人員熟悉質(zhì)量管理體系文件，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件從事各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動，按期實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 15%” ；血小板計數(shù)為：“靶值 177。 10%” ，堿性磷酸酶為： “靶值177。 10%” ，高密度脂蛋白膽固醇為： “靶值177。 (6mg/dL)或 177。 9%取大者”。 ? （５）提供咨詢服務(wù)的項目。 ? 設(shè)備的采購、維護和管理程序 應(yīng)包括設(shè)備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件。 ? 1室間質(zhì)評或室間比對程序。 ? 2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。 ? 9操作性能的概要。 ? 檢測標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括 : 質(zhì)控的量值、質(zhì)控的方法、質(zhì)控圖的描點、判斷原則、失控分析、糾正措施。因此各類人員應(yīng)該使用的文件應(yīng)隨時可以獲得。 ? 修改后的文件一定要審批后再發(fā)布，并注明修改人，批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日期、版本。 一定做到 30個字 : ? 寫你所做的事 ? 做你所寫的事 ? 記你所做的事 ? 分析所記的事 ? 改進所做的事 記住三句話： ? 在質(zhì)量管理體系的實施過程中必須記住這樣的三句話： ? 關(guān)系到質(zhì)量管理體系要求的活動必須有文件； ? 文件必須得到切實執(zhí)行； ? 執(zhí)行情況及效果必須記錄。 ? 首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書）實驗室負(fù)責(zé)人（或辦公室）應(yīng)保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測檔案資料（或其副本）以及其他實驗室負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)該由統(tǒng)一保管的資料應(yīng)有實驗室負(fù)責(zé)人或其指定人保管。 ? 執(zhí)行必須有記錄，記錄是該活動做了沒有及其效果的證據(jù)。 ? 應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他實驗室的經(jīng)驗，但不能照搬。 ? 編寫者完成修改后，由實驗室主任審核