【正文】 質量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預防措施和糾正措施； ? 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。 36 六、建立質量管理體系的程序 ? 程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑（ ISO9000:2023 ） ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件； ? 當程序形成文件時，通常成為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” ? 質量管理體系程序：描述為實施管理管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動 ? 涉及各質量活動； ? 涉及各職能部門。 46 質量管理體系運行的控制機制 ? 組織協調：協調各種質量活動，排除運行中的各種質量問題； ? 質量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質量體系運行； ? 質量信息管理：及時獲取信息，反饋問題； ? 質量審核和評審：進行評價。 ? 應保持管理評審的記錄 59 （二） 評審輸入 ? 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產品的符合性 d）預防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質量管理體系的變更 g）改進的建議 60 （三） 評審輸出 ? 管理評審的輸出應包括以下方面有關的決定和措施： a）質量管理體系及其過程有效性的改進 b）與顧客要求有關的產品的改進 c）資源需求 61 第三節(jié) 資 源 管 理 62 一、 資源的提供 ? 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ? 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ? 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 63 二、 人力資源 （一）總則 ? 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： ? 產品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 72 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 ? 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。 ? 若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。 ? 組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 98 （四） 產品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結果 e）評審所采取的預防措施 練習 : 標準條款對照 1．一位倉庫保管員說，他不清楚公司的質量方針內容是什么，他認為倉庫保管員只要按規(guī)定做好自己的本職工作就行了。 108 7．新星絲綢服裝廠對意大利客商來料加工的真絲面料，專門制定了“專區(qū)專賬”的保管規(guī)定，但是審核員在倉庫里看到批號為 9803的真絲面料卻是和其他國產面料混放在一起的。 13．市百貨大樓文具柜臺營業(yè)員小王，把柜臺上一本存放十個月本應削價處理的大型集郵冊，連同其他 19本一起原價賣給了市集郵協會，因為當時商場只有這 20本了，所以小王就未向顧客加以說明。 19．某發(fā)電機廠每年定期舉辦用戶技術培訓班，深受用戶好評，但尚未制訂該類技術培訓的書面程序。 17．南方電腦公司的內審計劃中，沒有對總經理進行審核的安排。 110 10．某叉車廠在客戶上門提貨時，在未接到產品完整檢測報告的情況下。 4．汽車制造廠設計制造成功的一種新型的家用小轎車，經環(huán)保部門測定，其廢氣排放未達到國家環(huán)保標準規(guī)定的要求。 103 （二） 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 92 第五節(jié) 測量、分析和改進 93 一、 總則 ? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： ? 證實產品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 ? 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 89 六、 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。 83 （三） 采購產品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 79 （六） 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排 ? 對設計和開發(fā)進行確認 ? 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成 ? 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 80 （七） 設計和開發(fā)控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： ? 設計和開發(fā)階段 ? 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ? 設計和開發(fā)的職責和權限 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 ? 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? 產品的質量目標和要求 ? 針對產品確定過程、文件和資源的需求 ? 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則 ? 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 69 ? 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 54 （二） 質量管理體系策劃 ? 最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的總要求 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性 55 五、 職責、權限與溝通 （一）職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通 56 （二） 管理者代表 ? 最高管理者應指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的責任如何 ,應具有以下方面的職責和權限 : ? 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ? 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 ? 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系