【正文】 體系， ? 具體內容如下： 產品質量監(jiān)控系統(tǒng) ? （ 1） 對上游藥品生產企業(yè)和供貨商的質量審計制度 ? （ 2）對藥品運輸委托商的質量審計和管理制度 ? （ 3）對藥品儲存、驗收、養(yǎng)護、入庫的管理制度 ? （ 4）對藥品銷售、物流配送管理的監(jiān)控制度 ? （ 5）對下游供貨商的質量審計和監(jiān)控制度 ? （ 6）企業(yè)的自檢和內審制度 糾偏和預防 (CAPA)措施系統(tǒng) ? 藥品經營企業(yè)須建立 CAPA系統(tǒng) ? 目的： 有助于企業(yè)針對投訴 、 不合格處理 、 產品召回 、 偏差處理 、 官方檢查實施糾偏和預防措施 。 ? 它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成 ? 可以理解為涵蓋了從確定顧客需求，設計研制生產，檢驗，銷售，交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控，糾正與改進活動的要求，一般以文件的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。 ? 藥品經營企業(yè)建立健全完善的一質量體系，是使其實現質量目標手段。 產品質量回顧 ? 藥品經營企業(yè)的質量體系回顧應包括以下內容 ? （ 1） 上游供應貨商的質量審計情況回顧 ? （ 2） 質量監(jiān)控系統(tǒng)的情況回顧 ? （ 3） 內部 自檢 的定期回顧 ? （ 4） 外部審計的質量回顧 ? （ 5） 企業(yè)硬件系統(tǒng)變更情況回顧 針對上述五個方面，藥品經營企業(yè)需及時變更系統(tǒng) ，并保持質量體系動態(tài)更新和完善。 ? 一般來說根據質量管理體系要素逐級展開質量活動，以矩陣圖形式編制質量職能分配表。 （四） 質量管理體系的建立流程 建根據質量管理的基本要求以及 gsp的標準，藥品質量管理體系的建立根據以下流程進行： 具體來說包括以下幾個方面： ? （ 1）明確質量方針和質量目標； ? （ 2）基于質量方針和目標，確定質量管理活動和組織架構； ? （ 3）建立質量制度； ? （ 4）執(zhí)行質量制度，并監(jiān)控體系運行情況； ? （ 5）加強質量管理體系活動和審核和回顧，保持質量管理體系更新和自我完善。 ? 第九條規(guī)定 ： 企業(yè)應當對內審的情況進行分析 ， 依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施。 質量管理體系審核的過程和記錄 質量管理體系的審核應當按照企業(yè)文件規(guī)范的格式記錄 ，記錄由質量管理部門負責歸檔 ， 質量管理體系審核的具體操作按照質量管理體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行 。 gsp認證的材料要求 ? （ 1） 《 藥品經營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照復印件 ? （ 2） 企業(yè)實施 gsp情況的自查報告 ? （ 3） 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 ； 企業(yè)藥品驗收 、 養(yǎng)護人員情況表 ； ? （ 4） 企業(yè)經營場所 、倉儲、 驗收 、 養(yǎng)護等設施設備情況表 ； ? （ 5） 企業(yè)所屬藥品經營單位情況表 ； ? （ 6） 企業(yè)的藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄 ； gsp認證的材料要求 ? （ 7） 企業(yè)的管理組織機構的設置與職能框圖 ； ? （ 8） 企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖 ； ? （ 9） 企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明 ? 申請人填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述填報材料，應詳實和準確，藥品監(jiān)管部門對隱瞞、謊報、漏報資料的企業(yè)，視具體情況不予受理，駁回認證申請，終止認證現場檢查、判定為認證不合格或撤銷 GSP認證證書。 ? 申請人再提出 GSP認證申請前一年內出現過銷售假劣藥問題的，但在提出 GSP 認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的，由省級藥品監(jiān)督管理局繳銷其 GSP認證證書并予以公告。 ? 第十五條 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。 二、質量管理部門及其職責 （一） 質量管理部門 ? 質量管理部門具體行使質量管理職能 ， 在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權，貫徹執(zhí)行質量，領導組織確立的質量方針和目標，指導質量管理 、 質量驗收 、 藥品養(yǎng)護、藥品運輸藥品召回等 工作。 ? 負責質量不合藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作：藥品因質量問題報損時應根據不合格藥品報損審批程序進行審核，必要時抽樣鑒定提出處理意見 。 ? 中藥標本的收集和保管； ? 對驗收不合格藥品的控制性管理； ? 制定藥品質量驗收的內容和要求，并報質量領導組織審查批準并執(zhí)行； ? 做好質量驗收記錄和保管； ? 制定銷后退回驗收處理制度和程序，并報質量領導組織審查批準并嚴格執(zhí)行； ? 1對企業(yè)驗收人員的工作指導、培訓和管理 ? 1正確使用計算機入庫體系。 良好的文件和記錄是質量管理體系的基本要素。 失效 文件失效后要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件。 這些系統(tǒng)在使用這些文件后一定會留有相應的記錄標準文件，比如質量管理記錄，倉儲管理記錄 ， 設備維護記錄等 。 （一）質量管理文件建立的原則 ? 系統(tǒng)性原則 編制的文件就要層次清晰、又要前后協(xié)調，各部門質量管理程序職責應緊密銜接。 表 23質量管理體系文件管理制度 （四）質量管理文件的控制 ? 質量管理文件一般由質量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職責包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收與保管等；規(guī)定發(fā)放范圍制定清單、編號記錄，收回處理。 第四節(jié) 質量方針管理 ? 質量方針是企業(yè)總的質量宗旨和方向，情不離在于統(tǒng)一企業(yè)全體員工的質量和服務意識，并在此方針的指導下，完成公司的質量目標和其他經營活動。 質量方針是通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現的。 一、質量信息管理概述 我國新版 GSP第 17條，第四款規(guī)定 “ 質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。 ? （ 1）藥品驗收情況，由驗收人員按驗收制度規(guī)定的時間填制驗收記錄表，按月裝訂存檔。⑤藥品驗收、養(yǎng)護、出庫驗收發(fā)中或定期質量檢查發(fā)現有代表性的質量問題。 ? （ 10）建立質量信息臺賬。 ? 一方面，質量風險管理能促進決策的科學化，合理化減少決策的風險 ； ? 另一方面，風險管理的實施可以使流通活動中面臨的風險損失降低至最低 。 ? 風險識別（ Risk Identification）：是進行質量風險管理的基礎，即首先系統(tǒng)的利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪里。 ? 在實施風險降低措施的過程中 ， 有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性 。 ? 風險管理是一個 持續(xù)性 的質量管理程序 ， 應當建立階段性的審核檢查的機制 ， 審核頻率應建立在相應的風險水平之上。 三、質量風險管理的方法和工具 ? （一）簡易風險管理方法 ? 常用的簡易方法 ： 有 魚刺法 、 流程圖 、 檢查表 、 過程圖 、 因果分析 等 。 ? （ HACCP） 是一個系統(tǒng)的、主動預防性的方法，用于保證產品質量的可靠性和安全性，結構化的運用技術和科學原理去分析、評估、預防和控制產品生命周期中的危險和危害。 ? （ 2）確定關鍵控制點：采取控制措施，預防和消除危害并減少到可接受水平，如表 28所示。 ? （ 7）的程序記錄：建立標準操作規(guī)程依據該規(guī)程和相關記錄培訓員工。 ? 案例 3：失敗模式和影響分析 的應用 ? （ 2）風險優(yōu)先數 RPN 的計算 ? RPN=Severity（嚴重程度） Occurrence（發(fā)生頻率） Detection（檢測等級） ? （ 3）風險識別可以根據人員設備規(guī)程環(huán)境等因素入手，分別進行潛在風險因素識別，如表 213所示。 ? ? 是對風險進行比較和排序的工具 。 ? 風險問題和首要主題副主題的相互延伸，關系如表 214所示。 ? 加權評分模型常用的評估模型，是指對每一個風險因素負予一個權重，并對每一個風險因素采用一致的評分范圍，然后每個加成得分進行相加，從而獲得整體風險得分的評分模型。 ? 表 218為 通過風險排序簡化質量風險審核的示例。 ? 例如風險距陣對副主題進行定性評價，可得表 217。 ? 表 215是用于說明藥店風險評估標準的例子。 ? “ 過濾器 ” 以風險得分的加權因子 或截點 的形式用于測量和確定管理方針目標的風險排序。 ? （ 6）風險交流：在風險管理的每個階段，可進行風險交流。 ? 該方法可應用于藥品流通過程中對潛在風險的分析以確定高風險環(huán)境。 是 表 28 危害分析表 作業(yè)流程 潛在風險問題 嚴重性 預防措施 是否為關鍵控制的 分揀 揀貨前，企業(yè)分揀配貨管理人員未正確進行訂單的分析處理。 ? 危害分析和關鍵控制點分析的輸出結果是一個 風險性管理工具 ，便于生產過程中關鍵控制點的監(jiān)控 。 ? ? B因素：人員太少，沒有時間做培訓；培訓沒有獎金支持，不報銷培訓費用。 ? 如以 “ 藥品包裝不合格，銷售的藥品出現質量投訴 ” 為例，其風險管理過程如表 26所示。 ? 風險控制中的 難點： 制定什么樣的風險接受水平 ——這 取決于特定情況下的眾多因素以及人員的經驗。 ? 在風險的等級劃分中，可對風險進行定量描述，及時用從 0%100%的可能性數字來表示。 ” ? 第十條規(guī)定 ： “ 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估控制溝通和審核。風險是指不確定性因素，對目標的影響，通常表現為出現危害的可能性和嚴重性的綜合結果。 ? （ 6）質量監(jiān)督網要定期開展活動，溝通質量信息。 ? （ 5）質量管理部門按時填報《質量信息季報表》，每季編印《質量信息》發(fā)至各部門，《質量信息》的內容包括， ①國家和藥品監(jiān)督管理機關有關質量的方針政策和法律法規(guī)。 ? 負責收集企業(yè)內部 ， 如質量管理體系各個部門 、 各個系統(tǒng)有關產品質量信息。 三、質量的貫徹與改進 ? 質量方針的 改進 程序 ? （ 1）對考核過程中存在的情況和問題一的結果，采取有效的整改措施，落實到責任人，填寫相關記錄，并有書面文件進行存檔。 ? 質量管理體系通過制定質量方針 、 質量目標 ， 以使質量管理體系的各級組織 、 人員明確各自的質量義務和承諾 。 （四）質量管理文件的控制 ? 質量管理，文件控制的一般程序如下。 ? 準確性（唯一性）； ? 準確性； ? 可追溯性； ? 相關一致性：一個文件命名新的修訂碼，相關文件也應變更。 （一）質量管理文件建立的原則 ? 合法性原則 做到與國家現行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章一致。 ? 管理標準文件 ： 以 工作 為對象，為明確管理職能 、 劃清工作范圍和權限 、 規(guī)范和管理過程而制定 的 制度 、規(guī)定 、 方法等書面文件 ， 強調 “ 應該 ” 怎么做 。 質量體系文件生命周期 表 文件生命周期 描述 起草 建立新文件對已有文件進行更新和定期回顧。 ? 制定并執(zhí)行有效監(jiān)管的制度，做好精密儀器、計量器具、設施設備的校驗管理工作。監(jiān)督企業(yè)在計量器具檢測設備及各種公文報表，藥品目錄，帳冊單據等文字資料上使用中華人民共和國法定計量單位制樣，對新購置計量器具和儀器進行審核。 （二） 質量管理部門 職責 ? 了解所購入產品的標準情況，參與藥品流通企業(yè)產品標準的 審定和新 產品 鑒定 ，收集藥品標準等資料登記匯編，分類管理。 ? 組織機構的主要職責 是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權 。 ? 對不符合要求的應通知申請人限期予以說明和補充資料，申請人預期不補充資料 或補充 資料仍不符合要求的 ， 省級藥品監(jiān)督管理部門 GSP 認證機構應提請省藥品監(jiān)督管理部門退回其 gsp認證申請。 ? （ 1） 對認證申請書及申報資料，有疑問需要現場核實的。 ? PS： 評審的結果應當包括質量管理體系和相關質量管理程序的改進 、 資源的重新配置等內容。 質量體系審核的項目 ? （ 1）質量方針目標 ? （ 2）質量管理體系文件 ? （ 3）組織機構的設置 ? （ 4）人力資源的配置 ? （ 5）硬件設施、設備 ? （ 6）質量活動過程控制 ? （ 7）客戶服務及外部環(huán)境評價 ? 質量體系審核的職責分配 責任者 職責分配 質量管理部門 質量管理體系內審規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓，組織企業(yè)實施質量管理體系回顧，對執(zhí)行情況進行監(jiān)督，將批準的產品質量回顧總結報告的復印件發(fā)放至各個相關部門。 ? 保證質量管理體系有效運行與完善的手段。 三、藥品經營企業(yè)質量管理體系的 建立與運行 （一）建立質量管理體系的目的 ? （ 1）規(guī)定具體的質量方針和