質量管理體系的建立與實施anp-文庫吧在線文庫
【正文】 體系的過程增值，是質量管理體系的一種資源。 ?標準對組織的質量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關注的是文件的作用。 20 （ 6）記錄 記錄是文件的一種，它更多用于提供產品符合要求和體系有效運行的證據，記錄不是證據的唯一形式。 5 例 質量控制手冊： 前言； 本部門的組織結構和職能； 產品形成的各個過程； 各過程的簡要描述； 不合格的處置。 ? 質量管理體系骨干 （包括內審員）：掌握標準的各項要求，參與體系的策劃，需要全面培訓《質量管理體系要求》的內容以及相關的術語和說明。 體系的實施要留下證據，記錄是證據的一種有效形式。 ? 持續(xù)改進可以體現在體系的各個環(huán)節(jié)和任何階段 ,PDCA的方法體現了持續(xù)改進的思想。 三 實施有效性的驗證 28 四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進 ? 顧客和第三方認證機構都可以對組織的體系有效性進行評價，但最重要的是組織必須建立自己的評價機制，對所策劃的體系、過程及其實施的符合性和有效性進行評價。 27 二 實施的證據 ?過程缺乏有效性是由于對過程識別不清，可以改進策劃過程。 實施與改進 一 培訓 1 培訓的內容 2 培訓的方法 二 實施的證據 三 實施有效性的驗證 四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進 25 ? 全體員工 都需要進行意識培訓，樹立以顧客為關注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。體系文件有多個層次，包括質量手冊、管理程序（針對只能）、工作指導書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關的文件中。而一家醫(yī)院雖然也是服務型組織，但有很多檢驗和手術設施，對工作環(huán)境也有嚴格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。 （ 1）質量手冊 17 （ 3）規(guī)范 ：即“闡明要求的文件” （ 4）指南 ：即“闡明推薦的方法或建議的文件” （ 5）程序、作業(yè)指導文件和圖樣 ：即“提供如何一致地完成活動 和過程的信息的文件” ① 標準規(guī)定的程序文件 ② 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件 （ 2）質量計劃 ：即“對特定的項目、產品、過程和合同，規(guī)定由 誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件”如 檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行 控制 18 ① 標準規(guī)定的程序文件 標準規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。 ?以上列出的是手冊至少應包含的內容。 ?體系運行的符合性和有效性測量。 2 測量的內容 ? 對測量發(fā)現的不合格要進行處置，對測量的結果要進行分析。 ? 資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。 ? 組織的質量管理體系應包括所覆蓋產品范圍內的需要的全部過程。 ?例 7 關于過程的確定案例 ? 組織：汽車零部件廠 l 產品是沖壓件。 l ④ 確定對過程的能力和輸出結果的測量準則和方法。 4 （ 3）質量方針目標與產品的要求 ② 質量方針和質量目標 ① 與產品有關的要求 組織的經營宗旨是提供滿足顧客要求的產品，所以必須確定與產品有關的要求。 實施與改進 一 培訓 二 實施的證據 三 實施有效性的驗證 四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進
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