【正文】 組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。 l ④ 確定對(duì)過程的能力和輸出結(jié)果的測量準(zhǔn)則和方法。 ? 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。 2 測量的內(nèi)容 ? 對(duì)測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進(jìn)行處置，對(duì)測量的結(jié)果要進(jìn)行分析。 ?以上列出的是手冊至少應(yīng)包含的內(nèi)容。而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。 實(shí)施與改進(jìn) 一 培訓(xùn) 1 培訓(xùn)的內(nèi)容 2 培訓(xùn)的方法 二 實(shí)施的證據(jù) 三 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 四 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn) 25 ? 全體員工 都需要進(jìn)行意識(shí)培訓(xùn)，樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。 三 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 28 四 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn) ? 顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以對(duì)組織的體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，但最重要的是組織必須建立自己的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過程及其實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 體系的實(shí)施要留下證據(jù)，記錄是證據(jù)的一種有效形式。 5 例 質(zhì)量控制手冊： 前言； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能； 產(chǎn)品形成的各個(gè)過程； 各過程的簡要描述； 不合格的處置。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。 12 四 質(zhì)量管理體系文件描述 1 編制文件目的 (文件的價(jià)值 ) 2 注意事項(xiàng) 3 文件類型 4 影響因素 5 例 13 1 編制文件目的 (文件的價(jià)值 ) 文件的具體用途： ?滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn) ?提供適宜的培訓(xùn) ?重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 ?提供客觀證據(jù) ?評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 建立質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值是便于溝通意圖、同一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn) 14 2 注意事項(xiàng) ?編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。流程性產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過程確認(rèn)的，對(duì)它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過程中要對(duì)其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對(duì)操作工的知識(shí)、技能也有專門的資格要求。每一個(gè)過程都包含一個(gè)或多個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。 ? 顧客對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的要求 ? 產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須的要求 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 5 ② 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架 ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，為確保組織的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)要求確定各自的質(zhì)量目標(biāo)，并落實(shí)到全體員工的活動(dòng)中 ? 從體現(xiàn)對(duì)顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān) ,又可落 實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程 ? 從體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量 化，以便比較實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ?原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) , 再建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。 ? 對(duì)產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和用以證實(shí)實(shí)施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。 內(nèi)審：同上 管理評(píng)審 ：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對(duì)質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人