【正文】 ，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 81 四、采購(gòu) （一） 采購(gòu)過程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 78 （五） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 這些輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律、法規(guī)要求 ? 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 73 （三） 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 74 三、 設(shè)計(jì)和開發(fā) （一）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 70 二、 與顧客有關(guān)的過程 （一）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 71 （二） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 67 第四節(jié) 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 68 一、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 43 組織策劃 總體設(shè)計(jì) 體系建立 文件編制 實(shí)施運(yùn)行 ?方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)系統(tǒng)分析 ?依環(huán)境特點(diǎn)選擇體系類型 ?對(duì)現(xiàn)有體系調(diào)查評(píng)估 ?確立體系機(jī)構(gòu)、選擇體系要素 ?體系實(shí)施的教育培訓(xùn) ?體系的實(shí)施和運(yùn)行 ?體系的審核和評(píng)審 ?實(shí)施中的檢查和考核 ?編制質(zhì)量管理體系文件 ?體系文件的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā) ?建立組織機(jī)構(gòu) ?規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 ?配備質(zhì)量管理體系所需基本資源 ?學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想 ?組織管理層決策 ?建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn) ?建立工作計(jì)劃和程序 質(zhì)量管理 體系的建 立和完善 過程 44 七、質(zhì)量管理體系的實(shí)施 45 質(zhì)量管理體系的實(shí)施程序 ? 發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件 ? 宣傳和教育培訓(xùn) ? 克服可能遇到的思想和習(xí)慣阻力； ? 灌輸新的質(zhì)量意識(shí)； ? 學(xué)習(xí)新的質(zhì)量管理思想，熟悉質(zhì)量管理體系文件。 ? 質(zhì)量管理體系程序不一定需要文件化。 35 質(zhì)量記錄的編制原則 ? 確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； ? 確保質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性； ? 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。 31 質(zhì)量記錄的作用 ? 質(zhì)量記錄是重要的質(zhì)量信息資料； ? 質(zhì)量記錄是重要的證明文件，是一個(gè)反映質(zhì)量管理有效性的證實(shí)性文件； ? 質(zhì)量記錄是記載過程狀態(tài)和結(jié)果的文件； ? 質(zhì)量記錄為采取預(yù)防措施和糾正措施提供了依據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)記錄控制的要求進(jìn)行控制。 23 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) ? 封面、前言和目次及相關(guān)說(shuō)明； ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)； ? 質(zhì)量體系要素； ? 支持性文件。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)發(fā)放應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)機(jī)會(huì)獲得手冊(cè)。但對(duì)于 “ 怎么干 ” 的問題，只作原則性要求。 16 質(zhì)量手冊(cè)的目的 ? 傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求； ? 描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系； ? 提供改進(jìn)的控制，促進(jìn)保證活動(dòng)； ? 提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)； ? 情況改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； ? 就質(zhì)量保證要求及其實(shí)施方法培訓(xùn)人員； ? 對(duì)外展示質(zhì)量體系； ? 證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部和部分活動(dòng)。 11 （一）總則 12 質(zhì)量管理體系文件的層次 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊(cè)（最高層次）； ? 質(zhì)量體系程序（中間層次）； ? 詳細(xì)作業(yè)文件（低級(jí)層次）； ? 質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在； ? 質(zhì)量計(jì)劃：作為質(zhì)量手冊(cè)或程序文件對(duì)特定對(duì)象（產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同）的補(bǔ)充，不宜劃入層次中。 10 五、 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件是組織按照 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。 ? 組織應(yīng)： ? 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 ? 確定這些過程的順序和相互作用 ? 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視 ? 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程 ? 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn) 9 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 6 三、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用 ? 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 ? 常見的要素包括各類質(zhì)量管理活動(dòng)及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過程和質(zhì)量管理活動(dòng)的各種作業(yè)程序以及對(duì)質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動(dòng)和程序等。 ? 質(zhì)量管理體系是由質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成。對(duì)各種產(chǎn)品而言，不同的只是專用的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動(dòng)，而質(zhì)量管理體系只能是一個(gè)。 7 組織 顧客 需要 在經(jīng)營(yíng)中需以最佳成本保持質(zhì)量，因此需要有效利用組織資源 要求組織提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并具備質(zhì)量保證能力 利益 利潤(rùn)增長(zhǎng)和市場(chǎng)占有率 減少費(fèi)用，提高對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度，增加信任 成本 承擔(dān)由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報(bào)廢等費(fèi)用 購(gòu)買費(fèi)用、由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費(fèi)用 風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量不佳使利潤(rùn)下降，信譽(yù)下降 對(duì)人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費(fèi)者不滿而造成的利潤(rùn)和信譽(yù)的下降 8 四、 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。要對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行科學(xué)和合理的組織，使其成為有機(jī)的整體。它規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（ ISO9000:2023 ）。它可以由幾個(gè)文件組成。 19 質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)的比較 項(xiàng)目 質(zhì)量管理手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè) 目的 使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 對(duì)外介紹并證明質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求 使用范圍 內(nèi)部使用 對(duì)外提供 受控方式 受控文件 非受控文件 專用信息 可能包含 不包含 必要性 必須編制 需要時(shí)編制 內(nèi)容和構(gòu)成 包含質(zhì)量管理體系程序文件 涉及質(zhì)量管理體系程序文件 20 質(zhì)量手冊(cè)的編制原則 質(zhì)量手冊(cè)要重點(diǎn)說(shuō)明要使質(zhì)量管理體系要素的質(zhì)量職能能夠做好，應(yīng)開展哪些活動(dòng)，明確有那些部門負(fù)責(zé)和配合。 22 質(zhì)量手冊(cè)的控制手段 ? 手冊(cè)發(fā)布前，應(yīng)由各負(fù)責(zé)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，確保其清晰、準(zhǔn)確、