【正文】 不合格品處置報(bào)告等。 32 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進(jìn)行表卡設(shè)計(jì)； ? 校審和批準(zhǔn)； ? 匯編成冊(cè)。 34 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進(jìn)行表卡設(shè)計(jì)； ? 校審和批準(zhǔn)； ? 匯編成冊(cè)。 36 六、建立質(zhì)量管理體系的程序 ? 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（ ISO9000:2023 ） ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件； ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常成為 “ 書(shū)面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” ? 質(zhì)量管理體系程序：描述為實(shí)施管理管理體系要素所涉及到的各職能部門(mén)的活動(dòng) ? 涉及各質(zhì)量活動(dòng)； ? 涉及各職能部門(mén)。 ? 質(zhì)量管理體系程序是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中原則性要求的進(jìn)一步展開(kāi)和落實(shí)。 38 質(zhì)量管理體系程序的原則 ? 每一個(gè)形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上或獨(dú)立的部分，但不具體設(shè)計(jì)技術(shù)性細(xì)節(jié)； ? 形成的程序文件應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗(yàn)證或評(píng)審人員的職責(zé)和相互關(guān)系；說(shuō)明實(shí)施各種不同活動(dòng)的方式，將采用的文件及控制方式； ? 質(zhì)量體系程序文件要回答 “ 5W1H”問(wèn)題； ? 所有形成的程序文件均應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂。 41 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) 款項(xiàng) 內(nèi)容 說(shuō)明 文件編號(hào)和標(biāo)題 封面 組織標(biāo)志、名稱(chēng)；程序文件名稱(chēng)和編號(hào)；制定人、審核人和批準(zhǔn)人的信息、生效日期；修訂狀態(tài)；受控狀態(tài)；其它說(shuō)明性文字 刊頭 刊尾 修訂控制頁(yè) 適用范圍和目的 目的 說(shuō)明體系程序所控制的活動(dòng)和目的 適用范圍 說(shuō)明所涉及的部門(mén)和活動(dòng)、相關(guān)人員和產(chǎn)品 相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ) 引用文件 說(shuō)明涉及和引用的文件 術(shù)語(yǔ)定義 說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和縮減寫(xiě) 職責(zé) 職責(zé) 明確哪些人實(shí)施及責(zé)權(quán)和相互關(guān)系 實(shí)施程序 程序 按活動(dòng)的工作流程，列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié) 記錄 記錄 說(shuō)明所使用的記錄表格和報(bào)告格式 42 ? 組織策劃； ? 總體設(shè)計(jì)； ? 體系建立； ? 編制文件； ? 實(shí)施運(yùn)行。 46 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的控制機(jī)制 ? 組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動(dòng)，排除運(yùn)行中的各種質(zhì)量問(wèn)題； ? 質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行； ? 質(zhì)量信息管理：及時(shí)獲取信息，反饋問(wèn)題； ? 質(zhì)量審核和評(píng)審：進(jìn)行評(píng)價(jià)。 47 質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制圖 質(zhì)量管理體系 組織協(xié)調(diào) 質(zhì)量監(jiān)控 信息管理 質(zhì)量審核 管理評(píng)審 修改體系 組織實(shí)施 提出改進(jìn)措施 管理評(píng)審 質(zhì)量審核 正常運(yùn)轉(zhuǎn) 發(fā)生偏差 連續(xù)監(jiān)控 反饋 提出糾正措施 采取協(xié)調(diào)措施 調(diào)整或糾正 48 質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)作模式 49 第二節(jié) 管 理 職 責(zé) 50 一、 管理承諾 ? 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 進(jìn)行管理評(píng)審 ? 確保資源的獲得 51 二、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 52 三、 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? 與組織的宗旨相適應(yīng) ? 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 53 四、 策劃 （一）質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 54 （二） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55 五、 職責(zé)、權(quán)限與溝通 （一）職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 56 （二） 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 ? 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 58 六、 管理評(píng)審 （一） 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 59 （二） 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議 60 （三） 評(píng)審輸出 ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 61 第三節(jié) 資 源 管 理 62 一、 資源的提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 63 二、 人力資源 （一）總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 66 四、 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 69 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 72 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 ? 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 ? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管