【正文】 19．某發(fā)電機(jī)廠每年定期舉辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班，深受用戶好評，但尚未制訂該類技術(shù)培訓(xùn)的書面程序。 17．南方電腦公司的內(nèi)審計劃中，沒有對總經(jīng)理進(jìn)行審核的安排。 13．市百貨大樓文具柜臺營業(yè)員小王，把柜臺上一本存放十個月本應(yīng)削價處理的大型集郵冊，連同其他 19本一起原價賣給了市集郵協(xié)會，因為當(dāng)時商場只有這 20本了，所以小王就未向顧客加以說明。 110 10．某叉車廠在客戶上門提貨時，在未接到產(chǎn)品完整檢測報告的情況下。 108 7．新星絲綢服裝廠對意大利客商來料加工的真絲面料，專門制定了“專區(qū)專賬”的保管規(guī)定，但是審核員在倉庫里看到批號為 9803的真絲面料卻是和其他國產(chǎn)面料混放在一起的。 4．汽車制造廠設(shè)計制造成功的一種新型的家用小轎車，經(jīng)環(huán)保部門測定，其廢氣排放未達(dá)到國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果 e）評審所采取的預(yù)防措施 練習(xí) : 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 1．一位倉庫保管員說，他不清楚公司的質(zhì)量方針內(nèi)容是什么，他認(rèn)為倉庫保管員只要按規(guī)定做好自己的本職工作就行了。 103 （二） 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 98 （四） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 92 第五節(jié) 測量、分析和改進(jìn) 93 一、 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ? 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 89 六、 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 ? 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 83 （三） 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 79 （六） 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ? 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ? 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 80 （七） 設(shè)計和開發(fā)控制 ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： ? 設(shè)計和開發(fā)階段 ? 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 72 ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 69 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄 59 （二） 評審輸入 ? 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進(jìn)的建議 60 （三） 評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c）資源需求 61 第三節(jié) 資 源 管 理 62 一、 資源的提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 63 二、 人力資源 （一）總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 54 （二） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55 五、 職責(zé)、權(quán)限與溝通 （一）職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 56 （二） 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ? 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 46 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的控制機(jī)制 ? 組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動，排除運(yùn)行中的各種質(zhì)量問題； ? 質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行； ? 質(zhì)量信息管理：及時獲取信息，反饋問題； ? 質(zhì)量審核和評審：進(jìn)行評價。 38 質(zhì)量管理體系程序的原則 ? 每一個形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的一個邏輯上或獨(dú)立的部分，但不具體設(shè)計技術(shù)性細(xì)節(jié)； ? 形成的程序文件應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責(zé)和相互關(guān)系；說明實施各種不同活動的方式，將采用的文件及控制方式； ? 質(zhì)量體系程序文件要回答 “ 5W1H”問題； ? 所有形成的程序文件均應(yīng)簡明、易懂。 36 六、建立質(zhì)量管理體系的程序 ? 程序：為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途