【文章內(nèi)容簡介】 運行 ?體系的審核和評審 ?實施中的檢查和考核 ?編制質(zhì)量管理體系文件 ?體系文件的審定、批準和頒發(fā) ?建立組織機構 ?規(guī)定質(zhì)量職責和權限 ?配備質(zhì)量管理體系所需基本資源 ?學習標準，統(tǒng)一思想 ?組織管理層決策 ?建立工作機制，進行骨干培訓 ?建立工作計劃和程序 質(zhì)量管理 體系的建 立和完善 過程 44 七、質(zhì)量管理體系的實施 45 質(zhì)量管理體系的實施程序 ? 發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件 ? 宣傳和教育培訓 ? 克服可能遇到的思想和習慣阻力； ? 灌輸新的質(zhì)量意識； ? 學習新的質(zhì)量管理思想，熟悉質(zhì)量管理體系文件。 46 質(zhì)量管理體系運行的控制機制 ? 組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動，排除運行中的各種質(zhì)量問題； ? 質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運行； ? 質(zhì)量信息管理：及時獲取信息，反饋問題； ? 質(zhì)量審核和評審：進行評價。 ? 記錄和考核：對上述活動的過程和結果，予以及時和準確的記錄，作為考核的依據(jù)。 47 質(zhì)量管理體系運行控制圖 質(zhì)量管理體系 組織協(xié)調(diào) 質(zhì)量監(jiān)控 信息管理 質(zhì)量審核 管理評審 修改體系 組織實施 提出改進措施 管理評審 質(zhì)量審核 正常運轉(zhuǎn) 發(fā)生偏差 連續(xù)監(jiān)控 反饋 提出糾正措施 采取協(xié)調(diào)措施 調(diào)整或糾正 48 質(zhì)量管理體系過程運作模式 49 第二節(jié) 管 理 職 責 50 一、 管理承諾 ? 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： ? 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標的制定 ? 進行管理評審 ? 確保資源的獲得 51 二、 以顧客為關注焦點 ? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 52 三、 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應確保質(zhì)量方針： ? 與組織的宗旨相適應 ? 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評審 53 四、 策劃 （一）質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 54 （二） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55 五、 職責、權限與溝通 （一）職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通 56 （二） 管理者代表 ? 最高管理者應指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的責任如何 ,應具有以下方面的職責和權限 : ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 ? 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 57 （三） 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 58 六、 管理評審 （一） 總則 ? 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 應保持管理評審的記錄 59 （二） 評審輸入 ? 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進的建議 60 （三） 評審輸出 ? 管理評審的輸出應包括以下方面有關的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 c）資源需求 61 第三節(jié) 資 源 管 理 62 一、 資源的提供 ? 組織應確定并提供以下方面所需的資源： ? 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ? 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 63 二、 人力資源 （一）總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 64 （二） 能力、意識和培訓 ? 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 c）評價所采取措施的有效性 d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 e）保持教育、培訓、支持和經(jīng)驗的適當記錄 65 三、 基礎設施 ? 組織應確定、提供產(chǎn)維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施 b）過程設備（硬件和軟件） c）支持性服務（如運輸或通訊） 66 四、 工作環(huán)境 ? 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 67 第四節(jié) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 68 一、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 ? 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 69 ? 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 。 70 二、 與顧客有關的過程 （一）與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? 組織應確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 71 （二） 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 72 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情